- II期临床数据将于7月在波士顿召开的AAIC上呈报
- III期临床将入组2,500例受试者，将于2013年启动
- 大冢向灵北支付1.5亿美元签约费
- 在两家公司的全球性协议中，这是灵北3种候选药的最终合作开发推广项目中第一项
东京和丹麦哥本哈根--(美国商业资讯)--丹麦灵北制药公司（H. Lundbeck A/S，以下简称“灵北”）与大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.，以下简称“大冢”）今天宣布了Lu AE58054的授权和开发协议，Lu AE58054是一种选择性5HT6 受体拮抗剂，用于治疗阿尔茨海默病，目前正在开发过程中。根据协议条款，灵北将向大冢授予Lu AE58054在美国、加拿大、东亚（包括日本）、主要欧洲国家和北欧国家合作开发及合作商业化的权利。
根据协议条款，大冢将向灵北支付1.5亿美元（约合8.55亿丹麦克朗）的首期签约费 。两家公司将按协议分担销售、开发和商业化成本。灵北还有权获得最多6.75亿美元（约合39亿丹麦克朗）的法规和销售里程碑付款。协议的其他具体财务条款仍未披露。
大冢制药株式会社代表取缔役社长岩本太郎(Taro Iwamoto)就Lu AE58054指出：“Lu AE58054的加入使大冢与灵北的全球性合作继续加强。我们并肩努力，将更优质的健康解决方案推向市场，在此过程中，该产品进一步提升了两家公司之间的协同效应；不仅如此，Lu AE58054还是一个难以攻克的疾病领域中的一个充满希望的进展。”
灵北总裁兼首席执行官Ulf Wiinberg评论道：“全球老龄人口对阿尔茨海默病的治疗有迫切的医疗需求，这种需求未得到满足。大冢与灵北联手发挥他们的开发能力、商业经验和地域覆盖，将为Lu AE58054的开发提供坚实的基础。”
Lu AE58054的关键性临床试验预定于2013年下半年启动。该项全球性试验将由若干项研究组成，将纳入2,500多例受试者。首项III期研究将入组轻中度阿尔茨海默病患者。Lu AE58054将作为多奈哌齐的辅助用药接受检验。后续研究预计于2013年末启动。
2012年5月，278例受试者中的一项固定剂量、随机、安慰剂对照、为期24周的临床研究显示，Lu AE58054达到主要终点。该研究在中度阿尔茨海默病患者中开展，Lu AE58054作为多奈哌齐的增效用药，多奈哌齐是一种常用的胆碱酯酶抑制剂i。该项II期研究的临床数据预定于2013年7月13-18日在波士顿召开的国际阿尔茨海默病学会年会(AAIC)上呈报。
关于Lu AE58054i
Lu AE58054是一种选择性5-HT6受体拮抗剂。5-HT6受体主要见于涉及认知的脑区。多项早期试验显示，5-HT6受体拮抗剂可能有益于阿尔茨海默病等障碍的治疗，2009年12月，灵北启动了上述为期24周的II期临床试验，采用Lu AE58054作为阿尔茨海默病的增效治疗。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种进展性脑渐行性退化障碍，最常见于65-70岁人士。阿尔茨海默病患者可出现记忆、思维、功能和行为方面令人痛苦的变化，随时间推移而恶化。这些变化对患者日常生活的影响日益加重，降低其独立生活能力，患者最终完全依赖他人。
阿尔茨海默病对患者的照料者也有巨大影响。照料者多为近亲属，提供居家照护，这一角色要求很高，容易使人筋疲力尽，造成身心的双重负担ii。
阿尔茨海默病常造成脑细胞损伤和死亡，导致显著的脑萎缩和神经递质失衡。随着脑细胞退化，脑中可见特征性的废物堆积，称为“斑块”或“缠结”。
全球痴呆患者达3600万。在这3600万痴呆患者中，多达2800万尚未获得诊断，更谈不上治疗、信息和照护。每年检出的新病例估计有460万iii。随着老龄人口日益增多，预计罹患痴呆的人数每20年就几乎翻一番，到2050年，该病患者将达1.15亿iv。
阿尔茨海默病是痴呆的最常见病因，占痴呆病例的50-70% v。
世界范围内，痴呆的成本（2010年为6040亿美元）占国内生产总值(GDP)的1%以上。
关于大冢制药株式会社
大冢制药株式会社是一家全球性健康保健公司，企业理念是：“大冢人为人类健康创造新产品。”大冢研究、开发、制造和营销创新和原研产品，专注于治疗疾病的药品和维护日常健康的营养品。我们在本质上是一家“伟大的创业型”公司，用一种朝气蓬勃的创造精神贯穿于我们的每项行动。
在制药领域，大冢是精神障碍这一充满挑战性领域的领先公司，我们的药品ABILIFY® （阿立哌唑）近期成为美国销量第一的药品vi。结核病这一全球性的公共卫生问题是我们积极研究数十年的又一领域。事实胜于雄辩，这些承诺说明了我们在本质上如何成为一家“伟大的创业型”公司，它用一种朝气蓬勃的创造精神贯穿于我们的每项行动。
大冢制药株式会社是大冢控股株式会社的全资子公司，后者是大冢集团的控股公司。公司取缔役会长大冢明彦是领导业务的大冢家族的第三代传人，公司可追溯至1921年。大冢集团在全球25个国家和地区开展业务，2011财年（2011年4月1日-2012年3月31日）的合并销售额约为147亿美元。欢迎访问本公司全球网站https://www.otsuka.co.jp/en/。
关于灵北
丹麦灵北制药公司(H. Lundbeck A/S, LUN.CO, LUN DC, HLUYY)是一家全球性制药公司，积极致力于改善脑病患者的生活质量。为此目的，灵北在世界各地全程参与药品研发、开发、生产、推广及销售的完整价值链。公司产品专注于治疗抑郁症和焦虑症、精神分裂症、癫痫、亨廷顿病、阿尔茨海默病和帕金森病等障碍。灵北的后续产品线包括若干项中后期开发课题。
灵北全球雇员超过5,800人，其中丹麦有2,000人。我们的雇员遍及全球57个国家，产品注册国家超过100个。我们在丹麦、中国和美国有研究中心，在意大利、法国、墨西哥、中国和丹麦拥有生产设施。灵北2012年销售额约150亿丹麦克朗。有关进一步信息，请访问本公司网站www.lundbeck.com。
i H. Lundbeck A/S. （2012年5月）. Lundbeck's Lu AE58054 meets primary endpoint in large placebo-controlled clinical proof of concept study in people with Alzheimer's disease（灵北的Lu AE58054在大样本阿尔茨海默病患者安慰剂对照概念验证临床研究中达到主要终点） [新闻稿]. 可访问http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=677436
ii Georges J, Jansen S, Jackson J等. Alzheimer's disease in real life - the dementia carer's survey. Int J Geriatr Psychiatry 2008; 23 (5): 546-551.（现实生活中的阿尔茨海默病－痴呆照料者调研。国际老年精神医学杂志2008; 23 (5): 546-551.）
iii Ferri CP, Prince M, Brayne C等. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112-2117.（痴呆的全球患病率：Delphi共识研究。《柳叶刀》杂志2005; 366 (9503): 2112-2117）
iv国际阿尔茨海默病研究会. World Alzheimer Report 2011. The benefits of early diagnosis and intervention（2011年世界阿尔茨海默病报告。早期诊断和干预的收益）.国际阿尔茨海默病研究会(ADI) 2011年9月发表
v Alzheimer's Association. Basics of Alzheimer's disease: what it is and what you can do（阿尔茨海默病学会。阿尔茨海默病基础：定义和行动）. 2010. http://www.alz.org/national/documents/brochure_basicsofalz_low.pdf. 访问于30/09/11
vi ABILIFY sales rank in the overall U.S. market based on IMS data for the fourth quarter of 2012 （全美国市场ABILIFY销售排名，2012年第四季度 IMS数据）
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