22nd Century Group委托CRO应对FDA针对该公司减害香烟的监管行动 -文传商讯-中国领先的企业新闻稿

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22nd Century Group委托CRO应对FDA针对该公司减害香烟的监管行动

发布时间：2014-07-14 15:37

纽约证交所重排敲锣日期

纽约州克拉伦斯-- (美国商业资讯) -- 22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)今天宣布，已委托一家具有烟草暴露研究广泛经验的大型合同研究组织(“CRO”)，来协助该公司应对美国食品药品管理局(“FDA”)烟草产品中心(“CTP”)的某些监管行动，这些行动与该公司支持危害可能较低的香烟（减害香烟）开发的研究有关。

该CRO将准备会议请求和即将向CTP递交的会议信息包，包括该公司即将于2014年秋开展的临床暴露研究的方案，此研究的对象是开发中的潜在减害香烟候选产品之一。该CRO还将协助22nd Century召开FDA会议和执行后续监管行动。22nd Century同时预计，将委托该CRO开展受试者暴露研究。

22nd Century Group研发副总裁Michael Moynihan博士表示：“我们很高兴选中这家CRO来引领我们与潜在减害香烟有关的监管工作，它拥有为烟草业开展临床暴露研究的广泛经验。”

鉴于全球烟民约达10亿，《福布斯》杂志近期将“较安全的香烟”定性为：“一种有可能是自抗生素问世以来对人类健康影响最大的产品。”

2009年的《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（“烟草控制法案”）要求FDA评估减害（危害可能较低的）烟草产品。按照“烟草控制法案”的强制性要求，只有经过确凿的科学证据显示，22nd Century的香烟(i)可减少烟草毒素的暴露，且(ii)有理由认为它对健康的风险可能低于领先的品牌，减害香烟的优势才有可能通过该产品的标记和营销传递给消费者。

2012年，FDA发布了“减害烟草产品应用”指导草案，此后还发布了追加指导。FDA的指导提供了申请人递交候选减害产品数据的框架。22nd Century的子公司Goodrich Tobacco Company正在开发两种减害香烟候选产品。

正如此前所报道，FDA请求与22nd Century召开一次会议，来讨论该公司的专利产品。22nd Century于2013年6月17日与FDA会面。随后，在2013年第四季度，我们的子公司Goodrich Tobacco作为分包商，按照一份政府合同，向FDA售出2,500千克专利极低尼古丁(“VLN”)烟草。该公司计划就其他合同继续与FDA合作。

另外，由于2014年7月15日的纽约证交所日程冲突，22nd Century Group将于2014年10月16日星期四敲响纽交所的收市锣声，以庆祝该公司最近在纽约证交所市场(NYSE MKT)挂牌。

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司，该公司通过其专有的基因工程和育种技术可使烟草植物中的尼古丁及其他烟碱（如降烟碱、新烟草碱和假木贼碱）水平降低或升高。22nd Century是78个国家117项已颁发专利的权属人或独家被授权人，另外还有44项专利在申请中。Goodrich Tobacco Company, LLC和Hercules Pharmaceuticals, LLC是22nd Century的子公司。Goodrich Tobacco专注于优质商业烟草产品和潜在危害较低的卷烟。Hercules Pharmaceuticals则专注于开发中的辅助戒烟处方药X-22。

如需了解更多信息，请访问：www.xxiicentury.com。

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