2015年11月23日，中国上海——健能隆医药，一家中国领先的生物科技公司，宣布启动创新生物药F-652的治疗急性酒精性肝炎的国际IIa期临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意该药的临床申请及方案。该临床试验是一项评价F-652治疗酒精性肝炎病人的安全性和药效的开放、剂量递增的研究。这项多中心研究的主要研究者是Vijay Shah医学博士，Shah博士是位于美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥医院的肠胃和肝脏科主任。健能隆医药此前已与梅奥医院正式签约，合作开展这项临床研究。这也是创新生物药F-652经美国FDA同意开展的第二个国际二期临床研究。

该临床研究是健能隆医药和美国酒精性肝炎研究联盟的合作项目。这个联盟名为“酒精性肝炎治疗的改善和转化医学研究”（TREAT），由隶属于美国国立卫生研究院（NIH）的国立酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）发起成立的，参加单位还包括三家美国著名的医学研究机构，明尼苏达州的梅奥医院，印第安纳州大学健康中心和弗吉尼亚州立联邦大学医学中心。

该研究是单臂、开放的，研究F-652和系统性皮质类固醇激素联合用药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，每周1次用药，连续给药2-4次。Vijay Shah博士表示，“目前，酒精性肝炎仍是一个缺乏有效药物治疗的高危疾病，我们很高兴通过美国酒精性肝炎研究联盟来与健能隆医药共同合作，探索F-652治疗急性酒精性肝炎的可能性。”

健能隆医药科学顾问委员会主席David Lacey博士认为：“这是健能隆医药新药研发又一个重要里程碑。通过与酒精性肝炎治疗领域最好的医学机构的合作研究，F-652的临床试验，有望开发一种全新的治疗急性酒精性肝炎的药物，为病人提供更好的治疗。”

健能隆医药首席医学官汤凯扬博士，对这项重要的研发进展表示，“F-652是全球首创新药，有可能在包括酒精性肝炎等多个疾病领域提供有效的治疗药物。我们非常高兴，能与TREAT研究联盟开展合作，并非常感谢美国国立卫生研究院（NIH）和美国国立酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）的支持。作为中国的创业、创新型的生物科技企业，我们有勇气和热情在更多的治疗领域，开发多个首创新药，造福全球病患。”

关于酒精性肝炎

酒精性肝炎是长期大量饮酒导致的炎症性肝脏损伤，其致病机理尚未充分阐明。患者表现为严重的亚急性症状，包括发热、肝脏肿大、白细胞增多、肝功能损伤（如黄疸、凝血障碍）、门脉高压症。美国国立酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）的高斌博士研究小组最先发现IL-22在ConA和酒精诱导的小鼠肝损伤模型上的保护作用，该小组的研究结果表明，IL-22可能被开发成为一个缓解酒精性肝炎的治疗药物。

关于创新生物药F-652 

创新生物药F-652是经中国仓鼠卵巢（CHO）细胞无血清培养得到的人源白介素-22（IL-22）基因重组蛋白药物。 健能隆医药在多个治疗领域开发这一全球首创新药：

I期临床试验：临床一期试验在澳大利亚以健康志愿者为受试者完成。 临床结果显示，F-652具有良好的安全性、预期的药代动力学和诱导生物标记物的属性。

IIa期临床试验（GvHD，移植物抗宿主病）：该临床二期试验是研究F-652与系统性皮质类固醇激素联合治疗造血干细胞移植病人新近诊断的伴发II-IV级下消化道症状的急性移植物抗宿主病，美国FDA于2015年5月同意该临床方案，目前已由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心组织开展。

IIa期临床试验（AH，酒精性肝炎）：该临床二期试验是开放、剂量递增研究来评价F-652治疗酒精性肝炎病人的安全性和药效，美国FDA于2015年11月同意该临床方案，将由美国梅奥医院来组织开展。

急性胰腺炎临床试验：本月已获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准。

关于梅奥医院

梅奥医院是世界著名的私立非营利性医疗机构，于1864年由梅奥医生在美国明尼苏达州罗切斯特市创建，是全球最具影响力和代表世界最高医疗水平的医疗机构之一，在医学研究领域处于领跑者地位。它拥有超过3300名医生、科学家和研究人员。在2015-2016年《美国新闻与世界报道》(U.S. News & World Report) 全美最佳医院排行榜中，梅奥医院排名第一。

关于健能隆医药

健能隆医药是一家中国领先生物科技公司，致力于为全球患者开发创新生物药。更多关于健能隆医药的信息，请访问公司网页http://www.generonbiomed.com。