FDA确认受理22nd Century的极低尼古丁减害烟草产品申请 -文传商讯-中国领先的企业新闻稿

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FDA确认受理22nd Century的极低尼古丁减害烟草产品申请

发布时间：2016-04-05 14:01

公司旨在为美国烟民提供首款也是唯一的减少暴露产品选择

纽约州克拉伦斯 -- (美国商业资讯) -- 烟草减害领域的领先者、植物生物技术公司22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)今天宣布，公司收到通知称，美国食品药品管理局(FDA)已正式确认受理该公司BRAND A极低尼古丁烟草香烟的减害烟草产品(MRTP)申请。

22nd Century的BRAND A 烟草香烟每支尼古丁含量低于0.6毫克，尼古丁释量低于0.05毫克– 与传统香烟相比尼古丁降幅至少达95%。在负责尼古丁生成的烟草植物基因领域，22nd Century拥有200多项相关专利，凭借这些专利，该公司是世界上唯一能够生产真正意义上无尼古丁烟草的公司。尽管极低尼古丁香烟拥有传统香烟的口味和感官特点，但吸烟者的尼古丁暴露量大幅降低。

作为其审批流程的一部分，FDA向22nd Century的历史性MRTP申请签发了下列报批追踪号(STN)：MR0000047和MR0000048。尽管尚未在FDA的网站上公布链接，但这些追踪号将在FDA的审批和授权流程中伴随着该公司的MRTP申请。在22nd Century从其MRTP申请中将所有保密信息重新编制之后，该文档将在FDA的网站www.fda.gov上对外公布。

根据FDA指导文献，MRTP申请流程的结果是FDA在受理某项申请的360天以内做出“最终审批和行动”，该申请须包含FD&C法案第911章所要求的信息。

22nd Century Group业务开发及法规事务总监Gregg Gellman解释道：“迄今为止，我们从FDA收到的有关BRAND A的MRTP申请的反馈在意料之中。22nd Century承诺向FDA提供支持公司的新型极低尼古丁产品上市核准所需的任何及所有经验性数据。我们的目的是与FDA合作，从而使22nd Century能够为数百万美国烟民提供首款也是唯一的减少暴露产品选择。”

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司，专注于通过基因工程和育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司的主要使命是减少吸烟所致的危害。22nd Century目前是全球超过200项已颁发专利的权属人或独家控制人，另外还有超过50项专利在申请中。公司凭借其强大知识产权地位，与世界第二大烟草公司英美烟草公司(“BAT”)签署了一份授权协议。欲了解进一步信息，请访问www.xxiicentury.com和www.magiccigarettes.com。

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