首款专门设计用于主动脉弓病变的血管内治疗支架的新临床研究开始入组
亚利桑那州弗拉格斯塔夫 -- (美国商业资讯) -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天宣布，GORE® TAG®胸主动脉血管内覆膜支架(TBE)的枢纽性研究完成首例植入。入组该例患者的是Himanshu Patel, MD，他是密西根大学佛兰克尔心血管中心成人心脏外科的分科主任和该研究的联席全国主要研究者。
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该研究的目的是确定TBE治疗主动脉弓和胸主动脉降支病变的安全性和有效性，这些病变包括剥离、创伤或动脉瘤。该枢纽性研究之前，先开展了2项可行性研究：一项早期研究位于0-1区，将血管内支架植入头臂动脉(BCA)或左颈总动脉(LCC)，另一项研究位于2区，将血管内支架植入左锁骨下动脉(LSA)。该枢纽性研究将纳入全美最多达40家研究单位，预计募集最多达435例患者，治疗0-2区需要近端支架置放的所有病因。
Patel博士说：“作为一款市售支架，TBE将为主动脉弓病变患者的治疗提供创伤性较小的新选择，此类病变传统上对开胸手术和血管内处治均构成挑战。GORE® TAG®支架具有适形性，加上独特的侧枝设计，为主动脉弓病变提供了创伤性较小的治疗，同时有机会保持头臂动脉、左颈总动脉或左锁骨下动脉的灌注。”
主动脉弓病变传统上难以治疗。治疗此类病理状况的现有选择需要复杂的手术，例如开胸手术、外科血管再通术组合方法或采用器械非适应证用途的联合手术。TBE成为Gore公司首款获得FDA新设立的加快获取通路(EAP)认证的支架，并且跻身美国首批获得该认证的医疗器械之列，原因之一就是这些患者选择有限。该通路仅限于某些医疗器械，它们在危及生命的疾病中展现出回应未获满足医疗需求的潜力，与现有替代治疗相比，能为患者提供有临床意义的收益。
该研究联席全国主要研究者、斯坦福大学的Michael Dake, MD说：“基于可行性研究和早期可行性研究的成功，下一个重要步骤就是采用该创新支架治疗更广泛的患者，对此我们感到很兴奋。”
按照设计，GORE TAG胸主动脉血管内覆膜支架经久耐用，是首款开展枢纽性研究的开箱即用型主动脉支架。该管腔预通型支架同时具备主动脉和侧枝襻，按照工程设计，可为主动脉弓上的一根分支血管提供灌注，旨在最小化分支血管遮蔽的风险，并减轻植入的难度。侧枝襻同时配置Gore公司的CBAS肝素涂层，这一经过验证的持久肝素结合技术旨在抵御血栓形成。
Gore公司主动脉业务负责人Ryan Takeuchi说：“TBE在枢纽性研究中的首例植入是我们不断努力提供市面上最广泛的血管内治疗能力的最新一步。我们拥有创造该支架家族‘多项第一’的悠久历史，现在首次将这一治疗推进枢纽性阶段，从而能够用一种开箱即用型血管内支架来治疗挑战性的主动脉弓病理状况。”
TBE是不断壮大的血管内产品家族的一员，这些产品的共同使命是有效治疗主动脉病变，其后盾是Gore公司备受赞誉的临床支持团队和教育服务。这一完整的产品阵容包括FDA首次核准的开箱即用型髂动脉支架——GORE® EXCLUDER®髂动脉血管内覆膜支架(IBE)，它适用于髂总动脉瘤或主动脉髂动脉瘤的血管内治疗。为了备齐分枝产品阵容，GORE® EXCLUDER®胸腹主动脉血管内覆膜支架(TAMBE)研究正在美国和巴西开展。
关于W. L. GORE & ASSOCIATES
在Gore，我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间，Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”，是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。
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CBAS是W. L. Gore & Associates, Inc.全资子公司Carmeda AB的商标。
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GORE TAG胸主动脉血管内覆膜支架（图示：美国商业资讯）
