欢迎访问文传商讯!

您的位置: 文传商讯 全部新闻 → SpinalCyte向FDA申请扩大CybroCell皮肤成纤维细胞作为在研新药(IND)的人体临床试验

全部新闻

SpinalCyte向FDA申请扩大CybroCell皮肤成纤维细胞作为在研新药(IND)的人体临床试验

发布时间:2018-04-16 10:40


休斯敦 -- (美国商业资讯) -- SpinalCyte, LLC是一家总部位于德克萨斯州的再生医学公司,专注于采用人类皮肤成纤维细胞再造椎间盘髓核,该公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交了在研新药(IND)申请,以扩大其CybroCell人类皮肤成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的研究。

SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示:“此次IND递交是一个里程碑,使SpinalCyte在人体成纤维细胞能否治疗椎间盘退化的验证中处于业界领先地位。我们相信此次IND申请能够成为进一步推动慢性病患者生活品质提高的催化剂,并应对紧迫的公众需求,对美国的全国性阿片类药物危机发挥影响。”

SpinalCyte的里程碑1期/2期临床试验仍在进行中,目前纳入24例椎间盘退行性病变所致慢性下背部疼痛的患者。这些患者随机分配至3个组之一,接受椎间盘内注射,最多注射3个椎间盘。第1组仅接受安慰剂即生理盐水;第2组接受1千万HDF,第3组接受1千万HDF和富血小板血浆(PRP)。

尽管椎间盘退行性病变的现有治疗局限于手术或姑息性治疗,而SpinalCyte专注于用细胞疗法治疗该慢性病。6个月的初步数据显示;

  • MRI成像显示,CybroCell组有1个或多个椎间盘的高度增加或无变化的患者占83%,而对照组仅66%。
  • MRI显示,CybroCell组椎间盘高度有增加或无变化(有临床意义的转归指标)的患者超过半数(52%),而对照组仅38%。
  • CybroCell给药安全、耐受良好,无不良事件。

SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示:“细胞疗法最有可能是椎间盘退行性病变的未来治疗方向。SpinalCyte已表明,其CybroCell产品具有长期治疗的美好前景。”

该试验中,CybroCell组报告治疗后显著改善的患者超过50%。临床前动物研究显示,椎间盘内注射CybroCell可显著增加再生、椎间盘高度、I型胶原和II型胶原等结构基因的表达、蛋白多糖等结构蛋白的含量,进而生成胶冻样物质(椎间盘髓核),为脊柱提供衬垫缓冲。

SpinalCyte的1期/2期临床试验是成纤维细胞在皮肤病以外的首次同种异体应用。鉴于从单纯皮肤活检中采集大量成纤维细胞相对容易,研究人员认为该试验将推动成纤维细胞向再生医学其他领域的临床转化。

关于SpinalCyte, LLC

SpinalCyte, LLC总部位于德州休斯敦,是一家再生医学公司,面向采用人类皮肤成纤维细胞置换椎间盘髓核,开发创新解决方案。目前,SpinalCyte持有25项美国和国际签发的专利,并已递交了另外48份专利申请,目前正在审理中。SpinalCyte获得天使投资者的全额资助,代表着细胞疗法领域下一代的医疗进展。请访问www.spinalcyte.com。 

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20180412005475/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

SpinalCyte, LLC
投资者联系人:
281-461-6211
info@spinalcyte.com
媒体联系人:
Dan Keeney, APR, 832-467-2904
dan@dpkpr.com

xinhua08 cacs takungpao China.com 和讯 财讯 C114.net 看商界 畅享网 中国能源网 证券之星 金融界 中金在线 天和网 中国金融网 中汽传媒 国际财经日报 中国环保网 今日亚洲新闻网 百歌新闻专线 亚洲商机 新华网能源频道 IT资讯网 中国智能卡论坛 广西物流网 品牌世家 汽车点评网 中国电子标签网 360教育在线 21世纪保险网 中国能源投资网 中国电子商业联盟 中国汽车咨询中心网 煤炭供应链 美国证券网 百奥知 CTI论坛 中国测控网 北极星电力网 能源财经网 福建之窗 智库在线 eeworld 电脑商情在线 中国电池网 赢商网 湖南信息港 赢在中国网 比邻星环保网 中国制造业门户 中国涂料在线 渝网 - 了解重庆第一站,重庆城市生活门户网站 中国云计算第一门户网站—中云网 投资界 i美股 天和财富网 太阳能信息网 爱中国能源网 世纪新能源网 中国新能源网 PVMate.com 环球外汇 橡胶网-hc360慧聪网 百年企业在线 IT168 米内 汽车工业网 第一车市汽车网 股市资讯 中国西部网 中原汽配网 科技在线 煤炭网 51招生网 教育人生 驴皮网 物流北京 51电池搜索网 大众医学 岭南医药网 5联网 股城网 BIT CNELC XXTLW 外汇通 供应链中国网 中国粘合剂网 中国储能网/li> 家具迷 家居装修网 中華检测网 中国食品招商网 华东化工网 新疆第一汽车网 中国汽车用品交易网 大娱网 中国汽配网 山东化工网 960化工网 妈咪爱 塑胶五金网 慧聪电子网 迈点酒店网 火爆网 emcsino eetrend 绿色节能网 赤浪绿色新能源网 中国商业网 生物无忧 全球医疗器械网 贷商网 手机在线 汽车轻量化在线 中国汽车材料网 科易网 中国电子顶级开发网 中国POS机网 乐康家居 必修 国易网