韩国大田 -- (美国商业资讯) -- PharmAbcine, Inc是一家临床阶段生物技术公司，开发新型抗体治疗药物，用于多种癌症适应证，该公司宣布已收到美国食品药品管理局(FDA)针对其旗舰抗体TTAC-0001在研新药(“IND”)申请而签发的“可开展研究通知书”。该通知书允许公司开始启动美国临床试验单位开展贝伐珠单抗(Avastin®)难治复发GBM患者II期临床试验。
GBM复发无法避免，复发GBM (rGBM)是侵犯性最高的癌症之一，预后最差。rGBM的治疗选择有限，疗效不佳。因此直至今天仍没有普遍接受的标准治疗。
rGBM患者可有脑水肿，贝伐珠单抗可部分缓解之。但贝伐珠单抗缓解患者最终在治疗过程中成为无效者，不幸的是，一旦如此，就没有其他治疗选择。
脑水肿病因在于脑瘤过度分泌VEGF-A、B、C和D。贝伐珠单抗仅可抑制VEGF-A，但TTAC-0001可特异性结合VEGFR2，干扰VEGF-A、C和D对VEGFR2的激活。
TTAC-0001治疗复发GBM的IIa期研究去年已在澳大利亚完成，结果显示安全性明确（所有DAE均维持在2级以内），疾病控制率为25%。TTAC-0001可缓解该研究中rGBM患者的脑水肿(>40%)。未观察到高血压、出血、胃/肺穿孔或蛋白尿。
PharmAbcine, Inc.首席执行官Jin-San Yoo评论道：“作为该研究设计的组成部分，一直有计划让美国试验单位参与到我们的贝伐珠单抗难治复发GBM II期临床试验中。我们感到高兴的是，FDA今天核准了IND申请，这将加快患者入组到这项全球性贝伐珠单抗复发GBM II期试验。此外，FDA的决定对于罹患这种毁灭性疾病的适格美国患者而言是一个好消息，他们现在就能够参与这项研究。”
该研究得到韩国药品开发基金(KDDF)的支持，以及MSIT、MOTIE和MOHW的资助（经费编号KDDF201509-07，韩国）。
关于PharmAbcine Inc.
PharmAbcine是领先的临床阶段生物制剂公司，在公司内部开发的新型平台DIG体、PIG体和TIG体上，采用创新发现技术和卓越的人体来源，开发全人源治疗性抗体(mAb)和下一代多特异性抗体治疗药物，用于治疗人类疾病，例如癌症和炎性疾病。
PharmAbcine的全人源抗体库和创新挑选系统是我们的无价专利资产。PharmAbcine通过采用抗体库和挑选系统，提供抗体生成服务。PharmAbcine同时提供新型抗体的共同开发机会。
通过与三星医疗中心合作，PharmAbcine拥有300多例患者衍生的癌症干细胞库及其动物模型系统，用于评估内部后续产品线的开发。
部分后续产品线：
TTAC-0001(=Tanibirumab)：抗KDR中和性全人源IgG，具有独特的跨物种反应性，已于2017年8月在澳大利亚完成复发性GBM的IIa期试验。该分子具有与免疫检查站阻断剂联用的前景，欢迎对外授权、共同开发和联合用药临床试验。
PMC-001(=DIG-KT)：下一代双特异性抗体，可同时中和VEGF-KDR和血管生成素TIE2通路，初步研究显示优于贝伐单抗和Tanibirumab。它也可抑制Avastin®耐药脑肿瘤的生长。PMC-002和PMC-002R是中和同样靶点（例如PMC-001）的不同框架。
PMC-201：下一代双特异性抗体，可同时中和VEGF-KDR和Notch-DLL4通路，可抑制抗癌药耐药的肿瘤生长。
PMC-005B：具有内部专利的抗EGFRviii症特异性全人源IgG，适用于ADC、CAR-T和CAR-NK目的，欢迎共同开发或对外授权。
PMC-309a-z：抗VISTA全人源抗体集合，具有激动性或拮抗性。拮抗性抗体与其他免疫肿瘤药物联合使用可发挥协同效应。
“3G系统”平台-可提供高产细胞系，我们同时拥有下列两种：
PMC-901：贝伐单抗生物类似物细胞系，产量为3克/升。
PMC-902：aflibercept生物类似物细胞系，产量>3克/升。
欲了解PharmAbcine的进一步信息，请访问其网站http://www.pharmabcine.com
关于GBM、复发性GBM和Avastin难治型复发性GBM
多形性胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的成人恶性脑肿瘤，诊断后中位生存期不到15个月，通常在首轮治疗后1年内复发。首轮治疗主要采用化疗、放疗和手术；复发疾病可采用化疗和手术，但放疗对复发的作用有限，取决于复发的部位。Avastin®获准作为活性治疗选择（单药）用于既往TMZ及放疗无效的rGBM患者。在Avastin®治疗期间，部分患者成为Avastin®难治型复发性GMB。
原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20181001006077/en/
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