数据显示，一些有临床意义的终点获得显著改善
休斯敦 -- (美国商业资讯) -- SpinalCyte, LLC是一家总部位于美国德州的再生医学公司，专注于采用其通用型供体产品CybroCell™再造椎间盘髓核，该公司今天宣布，椎间盘退行性变(DDD)患者接受改性人类皮肤成纤维细胞(HDF)单次注射后12个月，椎间盘高度显著增加、疼痛显著减轻。
该试验采用《Oswestry残疾指数》(Oswestry Disability Index, ODI)、《视觉模拟量表》(Visual Analogue Scale, VAS)和MRI扫描显示的椎间盘高度评估患者。综合评分显示，治疗组达到所有3个终点的患者为54%，相比之下，安慰剂组仅有17% (p=0.0003)。CybroCell™或CybroCell™联合富血小板血浆(PRP)注射治疗组椎间盘高度增加或无变化的患者超过84%，相比之下，安慰剂生理盐水注射组仅有25%。
个例分析显示，注射CybroCell™后椎间盘有增高或无变化者达83%，相比之下，注射生理盐水的椎间盘中仅有25%。一位独立的放射科专家对里程碑性的1期/2期试验中17例患者12个月的MRI数据进行了分析。
该临床试验的主要研究者Jesus Perez, M.D.表示：“6个月及12个月时的MRI证实有结构性改善，这就有力地表明，我们正在患者体内诱导与再生过程诱导关联的一系列事件的生物学级联反应。依据临床观察、影像研究和患者证词，我相信CybroCell™是治疗DDD的一大突破。”
按既往报道，6个月及12个月时，治疗组ODI减分10分以上者超过90%， VAS改善者达100%。治疗组患者ODI评分平均降幅达59%，相比之下，安慰剂组降幅为22%。
SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示：“MRI影像研究显示，DDD患者单次注射CybroCell™可在一年中带来持久的结构性和功能性改善。据我所知，疼痛和MRI数据明显优于其他报道的细胞疗法治疗DDD试验的所有数据。现今DDD患者约占阿片类处方药用药人群的50%，开发针对及治疗这些患者慢性疼痛源的解决方案，对于抗击阿片类泛滥有重大意义。”
SpinalCyte的1期/2期临床试验是成纤维细胞在皮肤疾病以外的首次异源性应用。CybroCell™的依据是《脊柱》杂志既往报道的研究显示，皮肤衍生的细胞能够愈合椎间盘。
SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示：“对于DDD患者，疼痛的治疗选择有限，且没有治疗手段能够再造椎间盘。我们的试验显示了12个月的阳性数据，SpinalCyte据此处于基于成纤维细胞的细胞疗法这一新兴领域的前沿。干细胞的采集和开发成为药品，有难度且成本高，与此相反，CybroCell™采用能够大量获取且已获得FDA核准用于治疗皮肤疾病的成纤维细胞。我们的专利技术同样有望用于其他退行性疾病，包括椎间盘退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。”
关于椎间盘退行性变
椎间盘退行性变(DDD)即患者的椎间盘崩解，且能够开始塌陷。据估计，50岁以上的人士中，85%有椎间盘退化的证据，每年治疗该病的手术超过1300万台。DDD患者最常见的治疗是椎间盘切除术或脊柱融合术。椎间盘切除术即部分或全部切除退化的椎间盘，以解除和缓解神经系统的压迫，但可导致长期的脊柱疼痛。脊柱融合术是切除整个椎间盘，并将两块相邻的椎骨融为一体。该手术常加重相邻椎间盘及周围组织的负担，导致进一步的退化。
关于CybroCell™
CybroCell™是首款开箱即用型异源性人类皮肤成纤维细胞(HDF)产品，用于治疗椎间盘退行性变。SpinalCyte人类皮肤成纤维细胞注射治疗DDD的1期/2期临床试验显示，患者注射CybroCell™后12个月，疼痛缓解和背部活动度均获得持久改善。
关于SpinalCyte
SpinalCyte, LLC总部位于德州休斯敦，是一家再生医学公司，采用人类皮肤成纤维细胞，开发用于椎间盘再生的创新解决方案。目前，SpinalCyte持有35项美国和国际签发的专利，并已递交了另外41份专利申请，目前正在审理中。SpinalCyte持有110项已签发及审理中的美国和国际专利，涵盖各类临床通路，包括椎间盘退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。SpinalCyte获得天使投资者的全额资助，代表着细胞疗法领域下一代的医疗进展。请访问www.spinalcyte.com。
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