新款分子检测PlexPCR RespiVirus已向TGA报批用于临床

悉尼 -- (美国商业资讯) -- SpeeDx Pty. Ltd.今天宣布向治疗用品管理局(TGA)报批PlexPCR® RespiVirus检测。公司预计将在澳大利亚2019年流感季节前获批。该检测采用SpeeDx市场领先的PlexPCR®复合技术，旨在检测代表10种病毒性呼吸道致病性病原体的14个靶点。

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SpeeDx首席执行官Colin Denver表示：“能将我们的感染性疾病产品阵容拓展到呼吸道市场，我们感到十分振奋。SpeeDx专利技术能将多个靶点轻松组合在一次检测中，这意味着，与标准技术相比，化验室能在一个工作日内获得更多患者的结果。这对于呼吸道检测高峰季节、化验室资源受到挑战的情况下尤为重要。”

SpeeDx PlexPCR RespiVirus检测可检出主要的呼吸道病原体，包括甲型流感、乙型流感、鼻病毒(A & B)、呼吸道合胞病毒(A & B)、人类偏肺病毒、腺病毒、人类副流感病毒1、2、3、4型。上述呼吸道病原体的影响在晚冬及早春尤为严重，加上缺勤、住院、导致入住重症监护病房及部分死亡病例的严重并发症，带来健康和经济方面的影响。最严重的健康风险归咎于婴儿、老人和免疫受损人群的流感¹。2017年澳大利亚流感季节尤为严重，报告流感病例逾233,453例（为2016年报告例数的2.5倍），约3万人住院，745人死亡，高于迄今为止的任何年份²。

预计PlexPCR RespiVirus的加入将壮大SpeeDx感染性疾病检测阵容，该阵容包括多灶诊断检测PlexPCR® VHS，它可检测疱疹病毒（1型和2型）、导致水痘和带状疱疹的Varicella Zoster病毒、导致梅毒的病菌梅毒螺旋体。SpeeDx阵容中的其他检测专用于性传播感染(STI)和导致抗生素耐药的基因突变。这些检测包括ResistancePlus® MG，临床证明，采用纳入检测结果的抗生素耐药信息，可提高感染STI生殖道支原体(Mgen)患者的治愈率³。SpeeDx同时营销ResistancePlus® GC (CE-IVD)*，这是首款商业化淋球菌（淋病致病菌）和环丙沙星敏感性基因标记物检测，使医生能够采用廉价简便的口服抗生素治疗患者。

*未在美国和澳大利亚市售。

关于呼吸道病毒

呼吸道感染(RTI)是多数基层医疗保健就诊的原因⁴，导致高患病率和死亡率，尤其是年轻人、老人或免疫受损人群⁵。 病毒导致的RTI可高达90%，主要是人类鼻病毒(RhV)、流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV) ⁶。症状和病程包括：普通感冒、鼻窦炎、咽炎、会厌炎、喉气管炎⁷。

如果不进行诊断检测，难以确定细菌感染，因此，治疗指南不鼓励抗生素经验性用药^8-12。没有并发症的感染即便不用药，多数也可在2-5天内缓解^13,14。但准确检测呼吸道病毒对患者医护、指导治疗、感染控制措施至关重要¹⁵。最重要的是，鉴别细菌性与病毒性RTI对于避免不必要的抗生素处方至关重要。病原体鉴定也是急性呼吸道感染爆发处治和流行病应对策略的重要组成部分^15,16。

关于PlexPCR®

PlexPCR® 试剂盒是高度复合qPCR检测，用于检测感染性疾病。该产品线配置专利PlexZyme®和PlexPrime®技术，提供高度复合功能，用于更好、更简化的感染性疾病处治和改良的化验室工作流程。

关于SpeeDx

SpeeDx创建于2009年，是一家总部位于澳大利亚的私营公司，在伦敦和美国设有办事处，经销商遍布全欧洲。SpeeDx专攻分子诊断解决方案，超越简单的检测，可提供改善患者处治的全面信息。创新性实时聚合酶链反应(qPCR)技术驱动市场领先的复合检测和引物策略。产品阵容专注于覆盖性传播感染(STI)、抗生素耐药标记物、呼吸道疾病的复合诊断试剂。欲了解有关SpeeDx的更多信息，请访问https://plexpcr.com

参考文献

1. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/
2. 澳大利亚政府. 2017 Influenza Season in Australia（2017年澳大利亚流感季）. 信息简报（2017年11月22日）.
3. Read T R H, et al. CID 68(4): 554-560.
4. Office of Population Censuses and Surveys（人口普查和调查办公室）. Series MB5,3. London: HMSO,1995
5. http://www.erswhitebook.org/chapters/the-burden-of-lung-disease/
6. Brittain-Long et al. Scand J Infect Dis 44(1):9-17
7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK8142/
8. 美国卫生及公共服务部. Research Protocol（研究协议） – 2014年5月23日（更新版）
9. Harris AM et al. Annals of Int. Med. 164(6):425-435.
10. https://www.nice.org.uk/guidance/CG69
11. Woodhead et al. CMI 2011;17(6):1–24.
12. Mahony JB. Clin. Microbiol. Rev. 2008;21(4):716–747
13. Harris AM et al. Annals of Internal Medicine（《内科学年鉴》） 164(6):425-435.
14. https://www.nice.org.uk/guidance/CG69
15. Ginocchio, CC & McAdam AJ. J Clin Micro. 2011; 49(9): S44–S48
16. https://www.gov.uk/government/publications/acute-respiratory-infections-investigating-outbreaks-and-clusters-in-schools

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190212006006/en/

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Madeline O’Donoghue
SpeeDx全球营销经理
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SpeeDx PlexPCR RespiVirus为快速、可重复呼吸道病毒检测提供卓越的敏感性和改良的生产力 。（图示：美国商业资讯）