SpeeDx检测将通过 Cepheid面向GeneXpert系统的FleXible Cartridge项目上市
悉尼 -- (美国商业资讯) -- SpeeDx Pty, Ltd.宣布与Cepheid达成协议，以制造其市场领先的、在GeneXpert系统上使用的ResistancePlus®检测。Cepheid的FleXible Cartridge项目中的首款检测是ResistancePlus® MG，预定在2019年初上市，用于检测性传播感染(STI)生殖支原体(Mgen)和阿奇霉素耐药相关标记物。
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SpeeDx首席执行官Colin Denver表示：“在GeneXpert系统上运行的FleXible试剂盒上提供ResistancePlus MG，对我们来说是一次引人注目且激动人心的产品延伸。患者已受益于我们中心试验室检测提供的耐药指导下治疗。现在临床工作者能更快获得耐药信息，以支持抗微生物治疗和更有效的抗生素治疗决策。”
Cepheid首席医学及技术官David H. Persing, M.D., Ph.D.表示：“我们的FleXible Cartridge新项目允许授信试剂制造商采用Cepheid的易用试剂盒开发靶向分子检测。GeneXpert系统的全球装机量近22,000台，该技术有望应用于需要迅速获得可付诸行动信息的多种场合。”
Mgen感染的处治指南包含耐药检测1-3，以应对仅检测Mgen或经验性Mgen治疗中观察到的不断攀升的大环内脂类中毒类耐药率4-6。ResistancePlus® MG支持Mgen处治指南，可实现耐药指导下治疗，后者经过临床验证，可通过向临床工作者提供指导抗生素治疗所迫切需要的信息，进而提高治愈率3。
关于Mgen
生殖支原体可导致尿道炎、宫颈炎、子宫内膜炎和盆腔炎性疾病的症状。近期研究发现其患病率高于淋病7。与淋病一样，生殖支原体同样正在演化成一种所谓STI超级病原体，该病原体正在形成对众多抗生素治疗的耐药，导致极度难治性感染，危及全球公共卫生8。
以阿奇霉素为主的大环内脂类抗生素是针对快速增长的生殖支原体STI问题的一线治疗，但在部分国家，对此类抗生素的耐药率攀升至最高达50% 4-6。由于这一不断增长的抗生素耐药问题，论及生殖支原体感染的若干全球性STI处治指南推荐补充使用分子检测来检出具有大环内脂类耐药相关突变的生殖支原体1-3。
目前在美国尚无针对生殖支原体的分子诊断检测获得美国食品药品管理局(FDA)核准。SpeeDx ResistancePlus® MG检测已获得在欧洲销售的CE标记，并获得TGA核准在澳大利亚销售。该检测可向临床工作者快速提供有价值的检测和抗生素耐药信息。抗生素耐药性感染的快速检出可实现耐药指导下治疗，更好地治疗患者的疾病，减少易感人群中的播散可能、抵御抗生素耐药。
关于SpeeDx
SpeeDx创建于2009年，是一家总部位于澳大利亚的私营公司，在伦敦和美国设有办事处，经销商遍布全欧洲。SpeeDx专攻分子诊断解决方案，超越简单的检测，可提供改善患者处治的全面信息。创新性实时聚合酶链反应(qPCR)技术驱动市场领先的复合检测和引物策略。产品阵容重点是面向性传播感染(STI)、抗生素耐药标记物和呼吸系统疾病的复合诊断试剂。欲了解有关SpeeDx的更多信息，请访问https://plexpcr.com
关于Cepheid
Cepheid总部位于加州森尼维尔，是领先的分子诊断试剂公司，致力于通过开发、制造和营销精准而易用的分子系统和检测改进医疗保健。 公司的解决方案实现了高度复杂且耗时的手工步骤的自动化，向任何规模的机构交付开展微生物及基因疾病精细基因检测的更佳途径。公司借助其强大的分子生物学能力，专注于最需要精确、快速且可付诸行动检测的应用场合，例如处治感染性疾病和癌症。欲了解更多信息，请访问www.cepheid.com。
1. Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. PMID: 27505296.（Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016年欧洲生殖支原体感染指南。《欧洲皮肤病与性病学会杂志》PMID: 27505296.）
2. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
3. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
4. Read T R H, Fairley C K, Murray G L, et al. Outcomes of resistance-guided sequential treatment of Mycoplasma genitalium infections: a prospective evaluation, Clinical Infectious Diseases, ciy477, https://doi.org/10.1093/cid/ciy477（Read T R H、Fairley C K、Murray G L等。耐药指导下生殖支原体感染序贯治疗转归：前瞻性评估，临床感染性疾病，ciy477，https://doi.org/10.1093/cid/ciy477）
5. Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S. 2016. Mycoplasma genitalium prevalence, coinfection, and macrolide antibiotic resistance frequency in a multicenter clinical study cohort in the United States. J Clin Microbiol 54:2278-2283.（Getman D、Jiang A、O'Donnell M、Cohen S. 2016. 美国多中心临床研究队列中的生殖支原体患病率、联合感染和大环内脂类抗生素耐药频次。《临床微生物学杂志》54:2278-2283.）
6. Murray GL, Bradshaw CS, Bissessor M, et al. Increasing Macrolide and Fluoroquinolone Resistance in Mycoplasma genitalium. Emerging Infectious Diseases. 2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.（Murray GL、Bradshaw CS、 Bissessor M等。生殖支原体的大环内脂类和氟喹诺龙耐药增加。《新兴感染性疾病》2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.）
7. Miller WC, Ford CA, Morris M, et al. Prevalence of chlamydial and gonococcal infections among young adults in the United States. JAMA 2004; 291:2229–2236.（Miller WC、Ford CA、Morris M等。美国年轻成人的衣原体和淋球菌感染患病率。JAMA 2004; 291:2229–2236.）
8. Unemo, M. & Jensen, J.S. ‘Antimicrobial-resistant sexually transmitted infections: gonorrhoea and Mycoplasma genitalium’. 2016. Nat. Rev. Urol.268. Published online 10 Jan 2017. doi:10.1038/nrurol（Unemo, M. 和Jensen, J.S.‘抗微生物耐药性性传播感染：淋病与生殖支原体’。2016.《自然杂志泌尿科分册》268. 在线发表于2017年1月10日。doi:10.1038/nrurol）
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ResistancePlus MG 将是通过面向GeneXpert项目的Cepheid FleXible上市的首款检测。
