Javitt将指导开发RLF-100 (Aviptadil)用于治疗冠状病毒(COVID-19)所致急性呼吸窘迫综合征
冠状病毒(COVID-19)死亡主要是由急性呼吸窘迫综合征(ARDS)引起的，该病的重度炎症导致肺积液，甚至机械通气也无法维持生命。
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA在美国和欧盟拥有涵盖Aviptadil用于治疗急性呼吸窘迫的在研新药许可、孤儿药认证和专利。
Aviptadil有20年的人体安全历史，已作为呼吸系统疾病复方药物广泛应用。
RLF-100目前的剂型有非临床和早期临床数据，支持其用于治疗急性呼吸窘迫、结节病引起的肺部炎症和急性肺损伤（例如吸入烟气），同时有指示性数据显示RLF-100在动物模型中能够阻断肺部炎症和水肿形成。
Relief计划尽快启动2b/3期研究，以治疗COVID-19患者的ARDS，否则此类患者的生存机率低于50%。
日内瓦--(美国商业资讯)-- RELIEF THERAPEUTICS Holding SA（SIX-RLF，以下简称“Relief”或“公司”）今天宣布，将在2020年6月19日召开的股东年会上推选Jonathan C. Javitt, MD, MPH教授担任副董事长。Javitt教授已加入Relief Therapeutics团队担任顾问，他入职董事会后将无缝协调Relief开发RLF-100 (Aviptadil)用于治疗COVID-19冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。ARDS是COVID-19感染患者的主要死因。
Relief从Mondo Biotech, AG收购的RLF-100持有美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)可推向临床测试的在研新药(IND)，并已获得上述两家机构的孤儿药认证，可用于治疗ARDS、急性肺损伤和结节病。Aviptadil是血管活性肠多肽(VIP)的新剂型，VIP是一种天然存在的肽激素，已知全身注射后在肺中有浓集。欧洲已批准其酚妥拉明合剂海绵体内注射用于治疗勃起功能障碍，有20年经过验证的安全性记录。
大量动物研究显示，在多种模型和水肿中，Aviptadil有可能减轻肺部炎症。人体1b/2期研究（涉及总共76例患者）显示，Aviptadil在某些情况下有可能减轻支气管痉挛、减轻肺动脉高压并治疗肺部炎症的其他特征，包括显著减少α促炎性细胞因子肿瘤坏死因子(TNF-α)。其中，一项8例ARDS患者使用RLF-100的2期预初试验显示极佳的安全性和提示潜在有效性的令人鼓舞的信号。
“在认真回顾临床前和临床数据后，我们认为RLF-100有望成为COVID-19感染患者急性呼吸窘迫综合征的安全有效治疗方法，否则其存活率低于50%，即使给予通气和其他急症呼吸治疗。”
Javitt教授在职业生涯全程一直致力于开发针对公共卫生威胁的救命干预措施。他曾担任四届总统（里根、布什41届、克林顿、布什43届）的医疗保健顾问。他于2001年9月11日下午加入乔治·W·布什总统的政府，随后被任命为国防部副部长办公室的特别雇员。他还被任命为波托马克政策研究所(Potomac Institute for Policy Studies)国家安全卫生政策中心的高级研究员。布什总统随后委托Javitt领导总统信息技术咨询委员会医疗保健倡议，由此设立了国家卫生信息技术协调员办公室。2016年，Javitt因其工作而被哈佛大学陈曾熙公共卫生学院(Harvard Chan School of Public Health)授予优秀校友奖。
Relief董事长、工商管理硕士Raghuram (Ram) Selvaraju博士评论道：“人类受到一种致命病毒的威胁，其致死率在感染者中可能高达3.5%，80岁及以上者达15%。少数感染者发生急性呼吸窘迫，常规形式的呼吸支持迄今无法挽救后者中多数人的生命。我们谨慎乐观地认为，RLF-100抑制结节病和急性肺损伤中所见的肺部炎症的效应可能会延续到COVID-19患者所见的急性肺部炎症中。”
Javitt表示：“尽管绝大多数COVID-19感染者都可以幸存，但发生急性呼吸窘迫综合症的患者在最佳可能医护下的死亡率估计为30%至50%。尚不清楚是否存在足够急症病床来容纳受累人数，如果公共卫生措施未能控制该流行病。因此，发生ARDS的冠状病毒感染患者处于特别高的风险中。在认真回顾向FDA提交的用于RLF-100的IND和孤儿药认证报批的临床前和临床数据之后，我们认为RLF-100总体上可能是安全有效的ARDS治疗药物，特别是对于COVID-19所致的ARDS。由于该流行病规模迅速扩大以及异乎寻常的未获满足的医疗需求，我们准备尽快启动临床试验，以便将有望救命的治疗药物尽快推向市场。”
尽管当前流行病要求紧急探索并提出快速解决方案，以确立针对COVID-19及其合并症的高效安全的新治疗药物，但将实验性医药产品开发为用于普通人群的处方药的过程又长又麻烦。要证明Aviptadil符合成为市售药物的监管标准，必需遵循监管部门规定的临床开发路线，即使可以预见到由此产生的特批。Relief有信心将迅速汇编所有必要的信息，以申请并获得授权，在人体中测试Aviptadil缓解COVID-19所致ARDS的有效性。
关于RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief是一家通过参与经由自家研究活动或经由技术转让获得知识产权的活跃实体来开发药物的公司。Relief集团公司的开发活动主要侧重基于自然源性分子（肽和蛋白质）的临床阶段项目，这些项目具有在人类患者中进行临床测试和使用的历史，或具有坚实的科学依据。目前，Relief正致力于开发针对糖尿病并发症和呼吸系统疾病适应证的新治疗方案。
关于RLF-100
RLF-100 (Aviptadil)是血管活性肠多肽(VIP)的专利剂型。VIP最初是作为酚妥拉明联合用药开发的，目前在欧洲销售，用于治疗勃起功能障碍。已知VIP在肺中有高度浓集，可抑制多种炎症细胞因子。2001年Aviptadil获得美国FDA孤儿药认证，用于治疗急性呼吸窘迫综合征，2005年获得孤儿药认证，用于治疗肺动脉高压。2006年Aviptadil获得欧洲药品管理局孤儿药认证，用于治疗急性肺损伤，2007年获得孤儿药认证，用于治疗结节病。美国FDA和EMEA均已签发Aviptadil人体2期试验的在研新药许可。德国弗赖堡大学目前正在开展一项评估Aviptadil对肺结节病患者有效性的临床研究。
关于急性呼吸窘迫综合征
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种呼吸衰竭，特点是肺中快速发生弥漫性炎症。症状包括呼吸短促、呼吸急促和皮肤发绀。存活者中生活品质降低相对常见。病因可包括病毒感染、脓毒血症、胰腺炎、创伤、肺炎和吸入。潜在机制涉及细胞弥漫性损伤，在肺中形成微观气囊屏障、表面活性物质功能障碍、免疫系统激活和机体对凝血的调控功能障碍。事实上，ARDS可损伤肺交换氧气和二氧化碳的功能。首要治疗包括机械通气，联合针对基础病因的治疗。通气策略包括低流量和低压。如果氧合仍然不足，可采用肺泡撑开术和神经肌肉阻滞剂。该综合征的死亡率介于35%至50%。全球范围内，ARDS每年累及300多万人。
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA在瑞士证券交易所上市，股票代码为RLF。欲了解更多信息，请访问Relief网站www.relieftherapeutics.com或联络contact@relieftherapeutics.com
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