– 该意见的依据是3期ECHELON-2研究，该研究显示，ADCETRIS联合化疗组的无进展生存显著优于标准治疗，差异有统计学意义 –

马萨诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)-- 武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对ADCETRIS^® (brentuximab vedotin)营销授权扩展出具了肯定意见，推荐核准其联合CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）用于既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。CHMP肯定意见的依据是3期ECHELON-2研究结果，该研究评估ADCETRIS联合CHP vs标准治疗CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）用于既往未曾治疗的CD30+外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者，包括sALCL亚型。ADCETRIS是一种抗体-药物螯合物(ADC)，靶向作用于CD30，CD30在多种类型PTCL表面有表达，包括sALCL。

加泰罗尼亚癌症研究所–杜兰·雷纳尔斯医院的Eva Domingo-Domenech, MD表示：“过去几十年来，PTCL治疗没有显著进步。从历史上看，该病缺乏随机临床研究，这使得为这些患者确立最佳治疗成为一个挑战。现有治疗药物的转归通常较差，迫切需要新的治疗选择。如果ADCETRIS获准用于未曾治疗的sALCL成人患者，就可能为欧洲患者提供重要的选择。”

武田肿瘤治疗领域部主管Christopher Arendt表示：“CHMP的肯定意见标志着欧洲sALCL学界前进了重要一步。ECHELON-2表明，ADCETRIS联合CHP显著改善无进展生存期和总生存，同时保持了与标准治疗CHOP相当的安全性。我们期待欧盟委员会对该肯定意见的评审，并希望将ADCETRIS带给有需要的合格患者。”

针对ADCETRIS的意见现在将由欧盟委员会(EC)决策委员会进行评审。欧洲目前尚未核准ADCETRIS用于sALCL一线治疗。

ECHELON-2研究达到其主要终点，即ADCETRIS联合CHP组独立评审委员会评估的无进展生存率(PFS)有显著优势（危险比[HR] = 0.71；p值= 0.0110），PFS比标准治疗组高29%，差异有统计学意义。ECHELON-2试验显示，ADCETRIS联合CHP组的安全性接近CHOP，且与ADCETRIS联合化疗已确立的安全性相符。

关于ECHELON-2试验
ECHELON-2是随机、双盲、安慰剂对照3期试验，正在研究ADCETRIS联合CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）vs CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）用于表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（又称成熟T细胞淋巴瘤）患者的一线治疗。主要终点是独立评审机构评估的无进展生存(PFS)，其事件定义为进展、死亡或因残留或进展性疾病接受化疗。次要终点包括全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者的PFS、完全缓解率、总生存和客观缓解率，以及安全性。该项多中心试验在北美、欧洲和亚洲的研究单位开展，入组452例患者。多数入组患者为sALCL。

关于T细胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴系统的一组癌症的统称。淋巴瘤有两大类：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤有100多种亚型，大致分为两类：B细胞淋巴瘤（来源于异常B淋巴细胞）和T细胞淋巴瘤（来源于异常T淋巴细胞）。T细胞淋巴瘤有多种不同形式，其中部分均为罕见。T细胞淋巴瘤可分为侵犯型（快速生长型）或无痛型（缓慢生长型）。PTCL约占欧美非霍奇金淋巴瘤病例的10%，亚洲部分地区可高达24%。

关于ADCETRIS
ADCETRIS是一种抗体-药物螯合物(ADC)，包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被CD30阳性的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。

FDA核准ADCETRIS静脉针剂用于6个成人适应证：(1)与环磷酰胺、多柔比星、泼尼松联合用于既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另外指明的PTCL，(2)与多柔比星、长春碱、达卡巴嗪联合用于既往未曾治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)，(3)作为复发或进展高危的cHL自体造血干细胞移植后（自体HSCT）巩固治疗，(4)自体HSC失效或因不适用自体HSCT而在先前用过至少2种多药化疗方案无效后的cHL，(5)先前用过至少1种多药化疗方案无效的sALCL，(6)先前接受过全身治疗的原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样霉菌病(MF)。

加拿大卫生部核准ADCETRIS有条件用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL（2013年），非条件性核准用于复发或进展风险增高的霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞移植(ASCT)后巩固治疗（2017年），用于既往接受过全身治疗的pcALCL或表达CD30的MF成人患者（2018年），联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪，用于既往未曾治疗的IV期霍奇金淋巴瘤（2019年），联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未曾治疗的sALCL、未另外特殊指明的外周T细胞淋巴瘤(PTCL-NOS)或肿瘤表达CD30的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)成人患者（2019年）。

2012年10月，欧盟签发了ADCETRIS有条件上市许可。欧盟核准的适应证如下：(1)联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)治疗既往未曾治疗的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤成人患者，(2)治疗ASCT后复发或进展风险增高的CD30阳性霍奇金淋巴瘤成人患者，(3)治疗ASCT后或因不适用ASCT或多药化疗而在先前用过至少2种治疗药物的复发或难治的CD30阳性霍奇金淋巴瘤成人患者，(4)治疗复发或难治sALCL成人患者，以及(5)治疗先前用过至少1种全身治疗药物的CD30阳性皮肤型T细胞淋巴瘤(CTCL)成人患者。

2014年1月，ADCETRIS率先在日本获准用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和ALCL，2018年9月获准联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪用于未曾治疗的霍奇金淋巴瘤，2019年12月获准用于外周T细胞淋巴瘤。2019年12月，ADCETRIS获得追加剂量和用法核准，用于治疗复发或难治霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤儿童患者。日本包装说明书上目前的核准适应证措辞是用于治疗CD30阳性患者：霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。

已有70多个国家/地区的监管部门签发了ADCETRIS用于复发或难治霍奇金淋巴瘤和sALCL的上市许可。请参阅下文中的重要安全性信息。

ADCETRIS正在70多项临床试验中进行广泛评估，包括霍奇金淋巴瘤一线治疗3期研究(ECHELON-1)和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤一线治疗3期研究(ECHELON-2)、以及多种CD30阳性恶性肿瘤中的试验。

Seattle Genetics与武田正在联合开发ADCETRIS。依照合作协议条款，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权益，武田拥有世界其他地方的ADCETRIS商业化权益。Seattle Genetics与武田按50:50比例分摊ADCETRIS的开发费用，但在日本例外，武田独家负责在日本的开发费用。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)重要安全性信息（欧盟）
请在处方前参阅《产品特性总结》(SmPC)。

禁忌症

对brentuximab vedotin及其赋形剂过敏的患者禁用ADCETRIS。此外，ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性，因此禁用。

特别警示和注意事项

进行性多灶性脑白质病(PML)：ADCETRIS治疗患者中已有John Cunningham病毒(JCV)再激活报道，该激活可导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。已有报道显示，先前用过多种化疗方案的患者接受ADCETRIS后发生PML。PML是一种罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，由潜伏期JCV再激活所导致，常导致死亡。

应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状，这些体征或症状可能提示PML。PML的建议评估包括神经科会诊、脑部钆增强磁共振成像、脑脊液中JCV DNA聚合酶链式反应分析，若有JCV证据，或可进行脑活检。JCV PCR即使阴性，PML也无法排除。若无法确立另外的诊断，有必要进一步随访及评估。任何疑诊PML病例，应暂停ADCETRIS给药，若确诊PML，则应永久性停药。

对于患者可能忽视的PML症状（例如认知、神经系统或精神症状），应予警惕。

胰腺炎：ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致死性转归报道。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛，此类腹痛可能提示急性胰腺炎。患者评估可包括体检、血清淀粉酶和血清脂肪酶实验室评估、腹部成像（例如超声及其他适用的诊断措施）。任何疑诊急性胰腺炎病例均应暂停ADCETRIS。若确诊急性胰腺炎，则应停用ADCETRIS。  

肺毒性：接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报道，部分病例死亡，肺毒性包括肺间质炎、间质性肺病、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。尽管ADCETRIS与肺毒性的因果关联尚未确立，但肺毒性的风险无法排除。有肺部症状（例如咳嗽、呼吸困难）新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。评估期间应考虑暂停给药直至症状改善。

严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、脓毒血症/感染性休克（包括致死性转归）、带状疱疹、巨细胞病毒(CMV)（再激活）等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报道。患者治疗期间应密切监测可能的严重感染和机会性感染的发生。

输液相关反应(IRR)：ADCETRIS有发生即刻和延迟IRR，以及过敏反应。输液期间和输液后应仔细监测患者。若发生过敏反应，必须立即并永久性停用ADCETRIS，并给予适当的药物治疗。若发生IRR，应中止输液，并给予适当的药物处治。症状缓解后，可采用较慢速率重启输液。先前出现过IRR的患者，应在后续输液前给予药物预防。伴有ADCETRIS抗体的患者的IRR较多见且较严重。

肿瘤溶解综合征(TLS)：ADCETRIS中已有TLS报道。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS。此类患者应密切监测，并提供最佳医治。

周围神经病变(PN)：ADCETRIS治疗可引起PN，影响感觉神经和运动神经。ADCETRIS所致PN常有累积性，多数病例为可逆性。应监测患者有无PN的症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。出现PN新发或恶化的患者可能需要延迟及减量使用ADCETRIS，或停用。

血液学毒性：ADCETRIS有发生3度或4度贫血、血小板减少和长时间（≥1周）3度或4度中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。

发热性中性粒细胞减少：发热性中性粒细胞减少已有报道。治疗药物每次给药前应检测全血细胞计数。如果发生发热性中性粒细胞减少，应密切监测患者的发热，并提供最佳医治。

ADCETRIS与AVD联合用药时，推荐所有患者在首次给药起始给予G-CSF作为主要预防性用药。

Stevens-Johnson综合征(SJS)：ADCETRIS中SJS和中毒性表皮坏死松解(TEN)已有报道。致死性转归已有报道。若发生SJS或TEN，应停用ADCETRIS治疗，并应给予适当的药物治疗。

胃肠道(GI)并发症：GI并发症已有报道，部分病例死亡，这些并发症包括肠梗阻、梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、糜烂、溃疡、穿孔、出血。有GI症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。

肝脏毒性：丙氨酸转氨酶(ALT)和门冬氨酸转氨酶(AST)升高已有报道。重症包括致死性肝脏毒性病例已有发生。接受ADCETRIS的患者应在用药前检测肝功能，同时常规监测肝功能。出现肝脏毒性的患者使用ADCETRIS时可能需要延迟给药、剂量调整或停用。

高血糖：伴有或不伴有糖尿病史的体重指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报道。但任何出现过高血糖事件的患者均应密切监测血糖。应酌情给予抗糖尿病治疗。

肾脏损害和肝损： 肾脏和肝脏损害患者中用药经验有限。现有数据显示，重度肾脏损害、肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。

CD30+ CTCL：由于缺乏高级别证据，除蕈样霉菌病(MF)和原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)以外的CD30+ CTCL亚型中的疗效指数大小尚未明确。2项2期单组ADCETRIS研究显示，Sézary综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹病(LyP)及混合型CTCL组织学等亚型中可见疾病活动。上述数据提示，有效性和安全性可外推至其他CD30+ 性CTCL亚型。应按患者情况仔细考量风险收益，在其他CD30+ CTCL患者类型中应谨慎使用。

赋形剂中的钠含量：每安瓿瓶本药品含13.2毫克钠，相当于WHO成人日最大推荐摄入量2克钠的 0.7%。

相互作用
接受强效CYP3A4抑制剂和P-gp抑制剂与ADCETRIS合用的患者，中性粒细胞减少的风险增高，应密切监测。ADCETRIS与CYP3A4诱导剂合用不会改变ADCETRIS的代谢；但它似乎能降低可检测MMAE代谢产物的血浆浓度。估计ADCETRIS不会改变对CYP3A4酶代谢的药物的暴露。

妊娠：育龄女性在ADCETRIS治疗期间应采取2种有效的避孕方法直至治疗后6个月。尚无妊娠女性使用ADCETRIS的数据，但动物研究显示该药有生殖毒性。妊娠期间不应使用ADCETRIS，除非药物对孕妇的收益大于对胎儿的潜在风险。

哺乳（喂奶）：尚无数据显示ADCETRIS或其代谢物是否在人类乳汁中排泌，因此该药对新生儿/婴儿的风险无法排除。鉴于该潜在风险，应做出决断是停止哺乳，还是停用/放弃ADCETRIS治疗。  

生育能力：非临床研究显示，ADCETRIS治疗可导致睾丸毒性，并可改变男性生育能力。应告知采用ADCETRIS治疗的男性在治疗期间及末次给药后6个月内避免使女性受孕。

对驾驶车辆和操纵机械的影响：ADCETRIS可能对驾驶车辆和操纵机械的能力有中度影响。  

非预期效应

单药治疗：最常见不良反应(≥10%)有感染、周围感觉神经病变、恶心、疲乏、腹泻、发热、上呼吸道感染、中性粒细胞减少、皮疹、咳嗽、呕吐、关节痛、周围运动神经病变、输液相关反应、搔痒、便秘、呼吸困难、体重减轻、肌痛和腹痛。严重药物不良反应见于12%的患者。独有严重药物不良反应的发生率≤1%。不良事件所致停药率为24%。

联合治疗：ADCETRIS联合AVD用于662例既往未曾治疗的晚期HL患者的研究中，最常见不良反应(≥ 10%)有：中性粒细胞减少、恶心、便秘、呕吐、疲乏、周围感觉神经病变、腹泻、发烧、脱发、周围运动神经病变、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、发热性中性粒细胞减少、骨痛、失眠、食欲减退、咳嗽、头痛、关节痛、背痛、呼吸困难、肌肉痛、上呼吸道感染、丙氨酸转氨酶升高。严重不良反应发生率为36%。发生率≥ 3%的严重不良反应包括发热性中性粒细胞减少(17%)、发烧(6%)和中性粒细胞减少(3%)。不良事件导致的停药率为13%。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)美国版重要安全性信息

黑框警示语
进行性多灶性脑白质病(PML)：接受ADCETRIS的患者可出现JC病毒感染，该感染可导致PML和死亡。

禁忌症
ADCETRIS与博来霉素合用可致肺毒性（例如间质浸润和/或炎症），因此禁用。

警示与注意事项

• 周围神经病变(PN)：ADCETRIS可引起PN，主要影响感觉神经。周围运动神经病变病例也有报道。ADCETRIS所致PN有累积性。应监测诸如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力等症状，并相应调整剂量。
• 过敏和输液反应：使用ADCETRIS治疗时，有发生输液相关反应(IRR)，包括过敏反应。输液期间应监测患者。若发生IRR，应中止输液，并采取相应医治。若发生过敏反应，应立即并永久中止输液，并给予相应医治。既往发生过IRR的患者，后续输液前应预防性用药。预防性用药包括对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇。
• 血液学毒性：有报道使用ADCETRIS治疗时可发生致死性及严重发热性中性粒细胞减少。使用ADCETRIS治疗时，有发生长时间（≥1周）重度中性粒细胞减少、3级或4级血小板减少或贫血。对于既往未曾治疗的III期或IV期cHL或既往未曾治疗的PTCL，可在ADCETRIS联合化疗的第1周期起始给予G-CSF作为主要预防性用药。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数，若患者发生3级或4级中性粒细胞减少，应增加监测频率。发热患者应予监测。若发生3级或4级中性粒细胞减少，可考虑延迟给药、减药、停药或在后续ADCETRIS剂次中预防性给予G-CSF。
• 严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、菌血症和脓毒血症或感染性休克（包括致死性转归）等感染报道。治疗期间应密切监测患者有无细菌、真菌或病毒感染。
• 肿瘤溶解综合征：应密切监测患者有无快速增生肿瘤和高肿瘤负担。  
• 重度肾脏损害时毒性增强：重度肾脏损害患者中，≥3级不良反应和死亡的频数高于肾功能正常的患者。重度肾脏损害患者应避免使用。
• 中重度肝损时毒性增强：中重度肝损患者中，≥3级不良反应和死亡的频数高于肝功能正常的患者。中重度肝损患者应避免使用。
• 肝脏毒性：ADCETRIS治疗患者中已有致死性及严重病例。病例与肝细胞损伤相符，包括转氨酶和/或胆红素升高，见于ADCETRIS 首次给药或再次给药后。基础肝脏疾病、基线肝酶升高和合并用药可增加风险。应监测肝酶和胆红素。患者若出现肝脏毒性新发、恶化或复发，可能需要推迟给予ADCETRIS、调整剂量或停药。
• PML：ADCETRIS治疗患者中已有JC病毒感染致死性病例报道，该感染可导致PML和死亡。症状首次起病发生于ADCETRIS治疗启用后的不同时间，部分病例发生于初次暴露的3个月内。除了ADCETRIS治疗，其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用药和基础疾病。若患者有中枢神经系统异常的新发体征和症状，应考虑诊断PML。若疑诊PML，应暂停ADCETRIS；若确诊PML，应停用ADCETRIS。
• 肺毒性：致死性及严重的非感染性肺毒性事件已有报道，包括肺间质炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征。应监测患者的体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。若有新发或恶化的肺部症状，应在评估期间暂停ADCETRIS给药，直到症状改善。
• 严重皮肤反应：ADCETRIS用药中已有Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN)致死性及严重病例报道。若发生SJS或TEN，应停用ADCETRIS，并给予相应医治。
• 胃肠道(GI)并发症：ADCETRIS治疗患者中已有致死性及严重的急性胰腺炎报道。其他致死性及严重GI并发症，包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和梗阻，ADCETRIS治疗患者中也有报道。有基础GI病变的淋巴瘤，其穿孔风险可能增高。有GI症状新发或恶化者必须立即进行诊断评估和适当治疗。
• 高血糖：ADCETRIS用药中已有诸如新发高血糖、既有糖尿病恶化和酮症酸中毒（包括死亡转归）等严重病例报道。高血糖较常见于高体重指数或糖尿病患者。若发生高血糖，应监测血糖，有临床指征时应给予降糖药。
• 胚胎-胎儿毒性：基于其作用机制和动物研究结果，ADCETRIS可导致胎儿损害。应告知育龄女性该药对胎儿有潜在风险，在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内应避免妊娠。

最常见（任何研究中≥20%）不良反应：周围神经病变、疲乏、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、淋巴细胞减少、黏膜炎。

药物相互作用
与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用有可能影响对单甲基澳瑞他汀E (MMAE)的暴露。

特殊人群用药
中重度肝损或重度肾脏损害患者：MMAE暴露和不良反应增加。应避免使用。

建议育龄女性的男性伴侣在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内采用有效的避孕措施。

患者一旦怀孕应立即报告，接受ADCETRIS期间应避免哺乳。

请点击此处参阅ADCETRIS完整处方信息，包括黑框警示语。

关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚，致力于将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于四大治疗领域：肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品，努力推进新治疗选择的前沿，并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势，以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质，在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。

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武田对肿瘤学的承诺
我们的核心研发使命是通过我们对科学、突破性创新和改善患者生活的激情的承诺，向全世界癌症患者交付新型药品。无论是凭借我们的血液治疗药物、我们强大的产品管线，还是实体瘤药品，我们的宗旨是保持创新和竞争力，以便向患者提供他们需要的治疗。欲了解更多信息，请访问www.takedaoncology.com。

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