公司宣布其在研肉毒素的专利、新型、液体剂型治疗眉间皱纹和鱼尾纹3期READY项目已全数入组
瑞士洛桑--(美国商业资讯)--高德美(Galderma)今天在美国皮肤外科学会(ASDS) 2020虚拟年会上呈报其美容解决方案和产品线临床试验数据的5篇摘要。公司同时宣布已完成数项临床试验的患者入组，支持其在研肉毒素的专利、新型、开箱即用型液体剂型RelabotulinumtoxinA (QM1114)治疗眉间皱纹和鱼尾纹的3期项目。该3期项目称为READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY，RElabotulinumtoxin美学开发研究），在4项临床试验中募集美国和加拿大60家单位的1,900多例患者——3项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究和1项长期开放研究。
RelabotulinumtoxinA临床试验将作为一个大样本临床项目的组成部分，评估此款下一代肉毒素的快速起效、疗效持久和附加患者衡量指标。与目前需要临床工作人员配制的治疗方法相反，此款液体剂型到货时开箱即用，给药前无需在诊室配制，将减少制备时间，并有望提高准确性、改善患者转归。relabotulinumtoxinA源自高德美的肉毒梭菌专利菌株，采用无动物源工艺研制，将在高德美在瑞典乌普萨拉新建的一流美学示范中心制造。
高德美首席执行官Flemming Ornskov, MD, MPH博士表示：“过去6年中，我们以患者为先的美学创新之道已获得FDA的7项核准。基于我们今天分享的最新成功转归，以及我们不断努力带给患者安全、持久疗效，我们还期望在今后3年内再获6项核准。今年上半年Restylane® Kysse的上市显示，整个2020年对改善患者和提供者体验的新美学解决方案有强烈需求。我们强大的3期和4期临床项目助力Restylane® Kysse上市，今天呈报的数据则凸显我们对满足客户需求的不懈关注。”
高德美在ASDS 2020呈报数据
ASDS会议期间，高德美将呈报其神经毒素和皮肤填充剂产品阵容的临床研究结果。公司的口述呈报和壁报将重点介绍Dysport® (abobotulinumtoxinA)注射剂DREAM（Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction，Dysport真实世界评估和实测满意度）研究结果*，该研究展现了高水平的患者满意度和外观自然的效果，每年仅需治疗2次1。此外，3期临床研究显示，Restylane® Defyne可有效纠正下颌后缩，患者满意度高，而Restylane® Kysse在48周疗程内可有效丰唇，患者满意度高。Restylane® Kysse的4期研究显示，受试者及其伴侣对受试者治疗后的嘴唇均感满意2,3。
芝加哥美容外科和皮肤科创始人、医学总监、DREAM研究的研究者Carolyn Jacob, MD, FAAD博士表示：“DREAM研究结果显示，Dysport疗效持久，患者满意度高，每年治疗2次，这些特别重要，因为它是首款展现这种患者满意度延伸收益的毒素。研究数据显示，对于Dysport每6个月一次治疗其眉间皱纹、疗程一年的美学效果，患者满意或高度满意率达95%，这应使患者和美容专家对该治疗方案充满信心。1”
高德美呈报详情如下：
口述呈报
- 随机、无治疗对照、评估者持盲、多中心3期研究，评估下颌注射HARD填充和矫正下颌后缩的疗效和安全性——Anne Chapas博士（口述摘要：10月9日周五上午 9:09-9:12）
- 随机、对照、评估者持盲、多中心研究，评估HAkys vs对照组增强唇部软组织饱满度的疗效和安全性——Sue Ellen Cox博士（口述摘要：10月9日周五上午9:03-9:06）
- 上市后研究，评估HARK治疗后的嘴唇饱满度、自然度、受试者及伴侣满意度– Vince Bertucci博士（口述摘要5号：10月10日周六上午11:30-11:33）
壁报
- 受试者对abobotulinumtoxinA每年2次治疗高度满意：多中心、全年、纵向研究结果——Ava Shamban博士（电子壁报）
- 随机、评估者持盲、多中心3期研究，评估重组后生物刺激性聚乳酸注射植入物的安全性和疗效——Melanie Palm博士（电子壁报）
关于高德美与益普生的合作
Dysport® (abobotulinumtoxinA)是一种处方注射剂，用于暂时改善65岁以下成人中至重度眉间皱纹的外观。Dysport®同时在欧盟以Azzalure®名称市售，用于治疗眉间皱纹，欧美合计治疗超过4,000剂次，已在74个国家获批。
Dysport®由全球性专科驱动型制药公司益普生制造。2009年以来，高德美与益普生已建立战略伙伴关系，按该关系，高德美推广、销售益普生的肉毒素A产品用于美学适应证。益普生-高德美战略伙伴关系现已覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、韩国、加拿大、巴西、阿根廷和其他某些国家。益普生继续在全球各国推广Dysport®用于某些神经肌肉疾病适应证。欲了解有关益普生的更多信息，请访问www.ipsen.com。
关于高德美
高德美是世界最大的、独立的全球性皮肤科公司，成立于1981年，目前在100多个国家运营，拥有处方药、美学解决方案和消费者护理产品组成的广泛产品阵容。公司与全世界医疗保健执业人士合作，以满足人们一生的皮肤健康需求。高德美是面向皮肤、毛发和指甲的经过科学定义及医学验证的解决方案研发领先者。欲了解进一步信息，请访问http://www.galderma.com/。
请在Instagram上关注高德美@GaldermaAesthetics
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欲了解有关严重而罕见副作用的更多信息和完整的重要安全性信息，请访问www.RestylaneUSA.com。
*美国受众欲参阅Dysport完整处方信息包括用药指南，请访问DysportUSA.com。
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1 Data on file. Study 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.（存档数据。研究43USD1802。高德美，得克萨斯州沃思堡，2020年）
2 Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.（高德美。临床研究报告：上市后研究，评估Restylane® Kysse治疗后的嘴唇饱满度、自然度和伴侣/受试者满意度N/A Restylane Kysse 2020; 29）
3 FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.（FDA. Restylane Kysse使用说明(IFU) N/A Restylane Kysse 2020）
原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20201009005312/en/
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