澳大利亚新设的Humanigen实体为合作伙伴、地区性临床试验和市场准入创造聚焦机会
架构允许澳大利亚政府支持有吸引力的财政激励措施
加州伯灵格姆--(美国商业资讯)--Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”)是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过其先导候选药物lenzilumab™预防和治疗称为“细胞因子风暴”的过度免疫反应，Humanigen今天宣布成立Humanigen Australia Proprietary Limited (“Humanigen Australia Pty Ltd”)，Humanigen意图通过该公司在亚太区评估潜在的合作机会、促进临床开发项目、开展其他企业和业务开发活动。其中第一个是11月3日宣布的执行lenzilumab向韩国和菲律宾许可的协议。
正在澳大利亚进行或后期规划中的临床试验有：
Lenzilumab用于COVID-19阳性且罹患肺炎的癌症患者，作为COVID-19癌症的预防和治疗；序贯性多次分配随机试验(COVID-19 Prevention and Treatment in Cancer; a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, C-SMART)的一部分
C-SMART研究由Peter MacCallum癌症中心的国立癌症感染中心主导，将在澳大利亚墨尔本和悉尼的5家研究单位开展。该研究将纳入1,000多例有COVID-19感染风险或已知阳性的癌症患者，其中一部分患者在lenzilumab组。该研究由澳大利亚政府医学研究未来基金资助。
Lenzilumab用于难治性慢性粒单核细胞白血病(CMML)，作为慢性粒单核细胞白血病精准治疗方法(PREcision Approach to CHronic Myelomonocytic Leukaemia, PREACH-M)试验的一部分
Humanigen的lenzilumab联合阿扎胞苷用于表达NRAS/KRAS/CBL突变的新诊断CMML患者2期研究正在后期规划中，已知此类突变对粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)高度敏感，因此可能使患者对lenzilumab治疗产生应答。CMML是一种罕见的血液癌症，尚无获得FDA核准的治疗选择，3年总生存率20%，中位总生存期20个月1,2。该研究由澳大利亚政府医学研究未来基金资助，预计将于2021年启动。
Ifabotuzumab用于胶质母细胞瘤(GBM)
此项1期试验已入组11例受试者，目标全数受试者为12例。结果预计将于2021年上半年出炉。
Olivia Newton-John癌症研究所肿瘤靶向实验室主任、La Trobe大学癌症医学院教授Andrew Scott在lenzilumab和ifabotuzumab的研发中举足轻重，他表示：“Humanigen Australia Pty Ltd的成立表明了这两种新型抗体20年研究的重要性和升华，这是我们在澳大利亚帮助发现和开发的。我们希望lenzilumab对COVID-19患者的治疗发挥重大影响。Ifabotuzumab有望成为靶向作用于多种实体瘤肿瘤微环境的新创方法。”
Humanigen亚太区主管Bob Atwill表示：“Humanigen在COVID-19领域的扩展策略包括开展地区性临床试验、本土制造、建立合作伙伴关系以及潜在的早期市场进入。其中部分机会可能允许Humanigen Australia Pty Ltd受益于澳大利亚政府提供的某些财政和税收优惠，包括有望对符合条件的研发支出进行43.5%的返款。这是生物技术和医疗保健领域重大进展的关键时刻，随着我们扩大Humanigen Australia Pty Ltd，我期待着lenzilumab及公司其他产品管线在亚太区的进展。”
关于Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc.正通过其新颖的、尖端的GM-CSF中和及基因敲除平台，开发其治疗癌症和传染病的临床和临床前治疗药物阵容。我们相信，我们的GM-CSF中和及基因编辑平台技术有望减少冠状病毒感染相关的炎症阶联反应。公司当务之急是预防或减少SARS-CoV-2感染严重病例重症肺功能不全和ARDS发生之前的细胞因子释放综合征。公司同时专注于运用提高有效性的策略研制下一代组合式基因编辑CAR-T治疗药物，同时采用GM-CSF基因敲除技术来控制毒性。此外，公司正在开发自家专利阵容：用于各种实体癌的同类首创专利EphA3-CAR-T、用于各种嗜酸性粒细胞疾病的EMR1-CAR-T。公司同时在探索其GM-CSF中和技术（通过使用lenzilumab作为中和抗体或通过GM-CSF基因敲除）联合其他CAR-T、双特异性或自然杀伤(NK) T细胞结合免疫治疗药物的疗效，以打破有效性/毒性关联，包括预防和/或治疗接受异基因造血干细胞移植(HSCT)患者的移植物抗宿主病(GvHD)。此外，Humanigen与Gilead下属Kite公司正在一项临床合作中评估lenzilumab联合Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)用于复发或难治大B细胞淋巴瘤患者。欲了解更多信息，请访问www.humanigen.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。前瞻性陈述反映管理层对未来绩效或事件的现有认识、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述反映的预期是合理的，但他们无法保证此类预期将被证明是正确的，您应了解实际事件或结果与前瞻性陈述的内容可能存在实质性差异。诸如“将要”、“预期”、“意图”、“计划”、“潜力”、“可能”、“目标”、“加速”、“继续”等措辞及类似表述可识别前瞻性陈述，包括但不限于有关下列的陈述：我们对我们在亚太区运营、研究、开发或商业化活动的预期，以及我们减轻COVID-19的影响、开发CAR-T或实体癌治疗药物或通过我们现有产品管线中的任何技术来预防或治疗GvHD的能力。前瞻性陈述受制于若干风险和不确定性，包括但不限于：我们缺乏盈利能力及需要追加资本来开展III期研究和增长业务的固有风险；我们依赖合作伙伴来进一步开发我们的候选产品；开发、获得必要的法规核准及上市任何新药的固有不确定性；未决或未来诉讼的结果；以及公司向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件的“风险因素”章节等处所述的各种风险和不确定性。
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1. Patnaik MM, Tefferi A. Chronic Myelomonocytic leukemia: 2020 update on diagnosis, risk stratification and management. Am J Hematol. Jan 2020;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684（Patnaik MM、Tefferi A。慢性粒单核细胞白血病：诊断、风险分层和处治2020年版更新。《美国血液学杂志》2020年1月;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684）
2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Suboptimal response rates to hypomethylating agent therapy in chronic myelomonocytic leukemia; a single institutional study of 121 patients. Am J Hematol. Jul 2019;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488（Coston T、Pophali P、Vallapureddy R等。慢性粒单核细胞白血病对低甲基化药物治疗的次优缓解率；单家机构121例患者的研究。《美国血液学杂志》2019年7月;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488）
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