中国广州--(美国商业资讯)--凌腾医药，一家研发驱动的临床阶段生物制药公司，近日宣布其在研抗体药物——卡妥索双抗（Catumaxomab）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验许可，开展一项用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC）的1/2期临床试验（clinicaltrials.gov: NCT04799847），以观察膀胱内灌注卡妥索双抗对卡介苗（BCG）治疗失败或不耐受的NMIBC复发患者的安全性与有效性。这是凌腾医药第二项评估卡妥索双抗的临床试验。2020年7月，凌腾医药获得了伴腹膜转移胃癌的国际多中心三期临床试验的许可，并已完成首位患者给药。

“随着临床适应症的拓展，卡妥索双抗在膀胱癌的IND获批对于凌腾医药而言是另一个重要的里程碑，支持着我们在多种适应症中继续探索这种靶向疗法的治疗潜力。”凌腾医药联合创始人兼CEO李金泽博士表示，“NMIBC BCG失败或不耐受的患者肿瘤复发率很高，并且一生都可能需要接受外科手术干预治疗，影响膀胱的功能。这是一个亟需解决的医疗需求，我们希望这项试验可以帮助我们为这类患者提供更有效的治疗选择。”

近日，凌腾医药的合作伙伴Lindis Biotech在德国启动了卡妥索双抗用于同适应症的1/2期临床试验(clinicaltrials.gov: NCT04819399)，而且初步的实验数据显示出非常好的耐受性。

膀胱癌是全球第十大高发癌症。2020年，全球预计新增超过57万例膀胱癌，5年内约有180万人患有膀胱癌^【1】。NMIBC是一种在膀胱内壁中发展的癌症，约占所有膀胱癌中的75%^【2】。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是目前NMIBC的标准疗法，但是5年复发率高达70%。因此，患者往往需要多次进行外科手术。膀胱内灌注卡介苗通常是TURBT的辅助治疗，但仍然有大量的患者在注射后出现复发和进展^【3】，而这类患者最终可能需要接受根治性膀胱切除术。

关于卡妥索双抗

卡妥索双抗于2009年获得了欧洲药品管理局批准用于治疗恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物。卡妥索双抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过FcR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞。同时，通过与特异性的Fc受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。

目前，卡妥索双抗获得了中国、中国台湾以及韩国的临床试验许可，开展一项卡妥索双抗用于治疗晚期胃癌的国际多中心三期临床试验（NCT04222114）。

关于凌腾医药

凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。通过与Horst Lindhofer博士创立的Lindis Biotech合作，凌腾医药将在授权地区和国家进一步开发卡妥索双抗的其它适应症。此外，凌腾医药正在研发下一代双特异性抗体技术平台，以更合理的药物设计、可开发性，更高的灵活性，达到个性化设计每个药物分子的目的。目前凌腾医药的产品线覆盖多种血液瘤和实体瘤。更多信息，请访问：www.lintonpharm.com

[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

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