日本在高血压领域迈向数字治疗的首次重大飞跃

东京--(美国商业资讯)--在2021年8月底召开的欧洲心内科学会大会上，自治医科大学心血管医学科Kazuomi Kario教授呈报了CureApp, Inc.（首席执行官：Kohta Satake，以下简称“公司”）与自治医科大学合作开发的高血压数字治疗app (DTx)的日本国内III期多中心随机对照试验结果（2021 ESC大会 – 数字经验：最新发布的高血压试验）。该试验结果同时发表于世界知名心血管疾病期刊《欧洲心脏杂志》。

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临床试验概述

该临床试验*¹于2020年1月至2020年12月进行，评估治疗app对原发性高血压患者的有效性和安全性。该试验比较两个研究组，对照组接受基于《2019年高血压处治指南》（以下简称“指南”）*²的生活方式改变指导，而干预组除了按上述指南改变生活方式之外，另加使用该款治疗app。
这是全球首次针对高血压领域治疗app的报批试验。

高血压治疗app的有效性和临床意义

主要评估项目即研究进入点12周时基于ABPM*³的24小时收缩压组间差值（校正均值）为-2.4 mmHg，表明与对照组相比，使用治疗app的干预组有显著降压效应（图1）。

对照组接受生活方式改变的指导，并每天监测血压。基于ABPM的24小时收缩压组间差值为-2.4 mmHg，代表临床显著变化，发生心血管疾病和脑血管疾病的风险降低10.7% *⁴。

此外，在研究第12周节点时，晨起居家SBP（收缩压）的组间差值为-4.3 mmHg（图1），该效应一直持续至第24周节点。针对日本心血管疾病风险患者的J-HOP研究*⁵发现，晨起居家SBP是脑卒中的独立危险因素，表明收缩压每升高10 mmHg，卒中风险就会增加36%。使用该款治疗app带来的晨起居家SBP降低10 mmHg表明，减少心血管疾病的转归有临床意义，同时表明，治疗app作为未来治疗高血压的一种选择是有效的。

ABPM：动态血压监测，
晨起居家SBP：晨起居家收缩压
傍晚居家SBP：傍晚居家收缩压
诊室SBP：看诊时的收缩压

来源：《欧洲心脏杂志》，ehab559，https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559

关于高血压

高血压在日本非常普遍，全日本约有4,300万*²患者，与高血压相关的医疗费用高达约1.8万亿日元*⁶。高血压是心脑血管疾病（卒中和心脏病）的最高危险因素，每年估计有10万人*⁷死于高血压所致心脑血管疾病。尽管如此，据说只有1,000万人*⁸坚持治疗高血压，轻度阶段的医疗干预仍然不足，70%的患者未能达到目标血压或未经治疗。虽然一直强调在诊所外和家中尽早接纳可持续的生活方式以求将治疗受益最大化的重要性，但仍有大量患者未在诊所接受治疗，即使对于那些治疗中的患者，医生在有限的接诊时间内提供个体化生活方式指导所能达到的效果是有限的。

高血压“治疗app”的前景

生活方式的改善对于治疗高血压至关重要，但维持这种改变取决于患者的价值观和动力、他们的工作场所和家庭环境以及其他因素。这对医疗机构开展有效干预构成了挑战。

针对这些问题，DTx app直接为个人自动提供个体化治疗指导（基于物联网血压监测和生活方式习惯日志的优化营养、运动和睡眠建议，以及提示行为改变的提醒）。这种治疗形式鼓励意识培养，并帮助患者接纳可持续的生活方式改变，从而提供降低血压和缓解高血压的治疗效应。医生还能使用医生版app来检查患者做出的生活方式改变，而治疗app有助于使患者和医生建立更紧密的沟通，提高医疗品质并促进接纳可持续的生活方式改变。

*1 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993 （Kario K. Nomura A. Satake K等。评估原发性高血压数字疗法有效性的多中心临床试验：HERB-DH1试验的原理和设计。《临床高血压杂志》（格林威治）2020;22(9):1713-1722）
*2 《2019年高血压处治指南》[JSH2019]日本高血压学会（2019年）https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*3动态血压监测(ABPM)：在日常生活过程中，按预设间隔在24小时内连续测量血压。这有助于确定血压的波动（一天中的波动模式）。该监测非常重要，因为各种因素都可能会改变血压。
*4 Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? Calculated based on the (meta-analysis) formula
Satoh M, Maeda T, Hoshide S, Ohkubo T. Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? (meta-analysis). Hypertens Res.2019;42:807-816. （成人原发性高血压是否推荐基于居家血压而非基于诊室血压的降压治疗？根据（荟萃分析）公式计算
Satoh M、Maeda T、Hoshide S、Ohkubo T。成人原发性高血压是否推荐基于居家血压而非基于诊室血压的降压治疗？（荟萃分析）。《高血压研究》2019;42:807-816）
*5 Hoshide S, Yano Y, Haimoto H, et al. Morning and Evening Home Blood Pressure and Risks of Incident Stroke and Coronary Artery Disease in the Japanese General Practice Population: The Japan Morning Surge-Home Blood Pressure Study. J-HOP Study Group.Hypertension. 2016;68:54-61.
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07201?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed （Hoshide S、Yano Y、Haimoto H等。日本全科人群的早晚居家血压和突发性卒中及冠状动脉疾病风险：日本晨激型居家血压研究。J-HOP研究组。《高血压》2016;68:54-61）
*6 “医疗保健支出摘要”2018年研究（厚生劳动省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 “重要统计摘要”2019年研究（厚生劳动省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*8 “患者研究”2017年研究（厚生劳动省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf

发布该临床试验结果的呈报和论文的详细信息

[欧洲心内科学会（2021 ESC大会 – 数字经验）]
最新发布的高血压试验
报告人：日本枥木自治医科大学Kazuomi Kario
https://digital-congress.escardio.org/ESC-Congress?_ga=2.248172036.2087792987.1628038424-1168805000.1620870041

[欧洲心脏杂志]
数字治疗系统在原发性高血压处治中的有效性：HERB-DH1枢纽性试验
《欧洲心脏杂志》，ehab559，https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559

关于CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是一家医疗科技初创公司，致力于研发、制造和分销软件型医疗器械。他们专注于开发可实现新医疗理念的治疗应用程序，该理念即应用先进软件技术和医学证据来治疗疾病。2020年8月，CureApp的“CureApp SC”获得监管部门核准，这是日本首款尼古丁依赖治疗app和一氧化碳检查器，同年12月获准纳入全民医保。
以下数字疗法目前也正在研发中

• NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗app（与东京大学医学部附属医院合作开发，临床试验进行中）
• 酒精依赖治疗app（与国立医院组织栗滨医疗与成瘾中心合作研究，临床试验已在冈山市综合医疗中心冈山市立医院启动）
• 癌症患者支持治疗app（与第一三共株式会社合作开发）

CureApp同时运用在为医疗机构开发上述治疗app的过程中所积累的知识，为企事业团体提供“ascure戒烟项目”和“基于特定健康指导的ascure戒烟项目”，这个面向企业的移动健康项目已在200多家企业和医疗保险协会实施。CureApp利用他们在为医疗和企业客户提供在线戒烟项目“ascureDr.戒烟项目”服务的知识，传授给健康保险协会、企业和市政当局，以推广CureApp SC^®处方。

展望未来，CureApp计划向全世界逐步推广其数字治疗解决方案。

* “CureApp SC”是CureApp的注册商标。

[CureApp, Inc. 公司概况]
代表董事兼首席执行官：Kohta Satake
总部地址：Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
业务描述：开发医疗器械方案、健康相关移动服务
网址：http://cureapp.co.jp/

[自治医科大学概况]
名称：自治医科大学
代表：Toshio Oishi，董事长
地址：3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
网址：http://www.jichi.ac.jp/

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有关研究的垂询
自治医科大学心血管医学科
Kazuomi Kario教授
电邮：kkario@jichi.ac.jp

有关治疗app的垂询
CureApp, Inc.
公关代表Yuuki Mishima
电邮：pr-team@cureapp.jp

原发性高血压数字治疗干预（HERB 系统）概览。（图示：美国商业资讯）

图1. 入组12周后静坐时ABPM、居家血压和诊室血压的基线后变化（校正均值，95%置信区间）和组间差值总结（图示：美国商业资讯）