– 计划于2023年在美国、欧盟和日本提交呋喹替尼上市许可申请，有望为难治性转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择
– 呋喹替尼授权协议可壮大武田不断增长的肿瘤药物阵容
日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，与和黄医药（中国）有限公司(Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13)及其分公司和黄医药有限公司签署独家授权协议，在中国大陆、香港和澳门以外进一步开发和商业化呋喹替尼。
呋喹替尼于2018年在中国获批，是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼为口服给药，有望用于难治性转移性结直肠癌(CRC)的各个亚型，无论生物标志物状态如何。
武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti表示：“呋喹替尼有望改变需要额外治疗选择的难治性转移性CRC患者的治疗现状。我们期待利用我们的药物开发和商业化能力，将这种创新药物的潜力扩大到中国以外的患者。我们在与各家公司合作方面有着良好的记录，这些公司与我们同样专注于向全球有需求的患者提供变革性药物。与和黄医药合作将使我们能够扩大肿瘤产品阵容，让我们离实现治愈癌症的愿望更近了一步。”
武田致力于肿瘤学的研究，为治疗选择有限或无效的癌症患者开发新药。呋喹替尼凭借出色的临床前和临床表现，有望为难治性转移性CRC患者提供新的治疗选择，实现武田与和黄医药改善全球癌症患者生活的共同目标。
和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“武田与我们有着相同的使命，即改善癌症患者的治疗转归，同时武田也具备全球药物开发和商业化所需的规模和专业知识，我们很高兴能与这样的公司合作，在中国以外的全球地区推广呋喹替尼。我们相信呋喹替尼拥有非常光明的未来，并期待与武田合作以释放该药物的潜力。”
呋喹替尼治疗难治性转移性CRC的3期多区域临床试验FRESCO-2的阳性结果于2022年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上呈报。在转移性CRC患者中，FRESCO-2达到了主要终点(OS)，即总生存率提高，总体耐受性良好。
2020年，美国食品药品管理局(FDA)通过快速通道核准呋喹替尼开发，用于治疗转移性CRC患者。和黄医药于2022年12月开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼的新药申请(NDA)，计划于2023年上半年完成。随后计划向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，并向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交JNDA。
根据协议条款，武田将获得全球独家许可，在中国大陆、香港和澳门以外的所有适应证和地区开发和商业化呋喹替尼。按照协议条款，武田将向和黄医药支付4亿美元预付款，与监管、开发和商业销售里程碑有关的最高可达7.3亿美元的额外潜在付款，以及净销售额的抽成。此次交易尚需符合惯例成交条件，包括完成反垄断审查。
关于结直肠癌
结直肠癌(CRC)是一种始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究署(International Agency for Research on Cancer)的数据，CRC是全球第三大流行癌症，2020年致死935,000例。美国CRC获诊患者估计为155,000例，致死54,000例。CRC是欧洲2020年第二大常见癌症，新病例约520,000例、致死245,000例。CRC是日本2020年最常见的癌症，新病例估计为148,000例、致死60,000例。尽管早期CRC可手术切除，但转移性CRC仍是一个需求未获满足的重要领域，患者转归差、治疗选择有限。
关于呋喹替尼(Fruquintinib)
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中发挥着至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，可达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，与其他抗癌药物的联合用药正在研究之中。
关于武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚，秉承我们对患者、员工和地球的承诺，武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学及胃肠病学(GI)领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。如需了解更多信息，请访问https://www.takeda.com。
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