人用药品委员会(CHMP)认定CyclASol符合集中审查程序的条件
Novaliq已提交一份关于在2023年7月提交上市许可申请(MAA)的意向

德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--Novaliq是一家生物制药公司，专注于基于独家EyeSol^®无水技术的同类首创一流眼科治疗药物。公司今天宣布计划提交CyclASol^®（环孢素眼药水）的上市许可申请(MAA)。这将是欧盟首款用于治疗干眼症(DED)的抗炎产品。

欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)判定CyclASol^®有资格接受集中程序的审查，以获得欧盟经济区(EEA)的上市许可。2022年12月，EMA在其答复中指出，根据Novaliq公司提供的文件，所提交的文件符合Regulation (EC) 726/2004号条例第3(2)b条——患者的利益条款所界定的欧共体范围内的患者利益。因此，Novaliq已向EMA提交了一份意向书，准备在2023年7月提交上市许可申请。

干眼症是最常见的眼表疾病之一。欧洲前五大国家约有1500万干眼症确诊患者¹。在欧洲市场上，干眼症的治疗选择有限，只有一种获批的药物疗法，限于治疗与干眼症有关的严重角膜炎¹。

CyclASol^®由溶解在新型无水赋形剂全氟丁基戊烷中的环孢素组成，是第一款用不溶于水的环孢素开发的现有溶液。这种无水药品不需要可能会有刺激性并干扰泪膜的防腐剂、油脂或表面活性剂。CyclASol^®的卓越耐受性已获得临床验证。

Quinze-Vingts国家眼科医院眼科教授、欧洲干眼症协会会长、医学博士、视觉与眼科研究协会会士(FARVO) Christophe Baudouin博士表示：“在临床实践中，我看到许多患者的生活受到干眼症的影响。面向这些患者的新批准药物疗法在欧洲非常受欢迎。这种舒适型产品最早可在2周内提供具有临床意义的眼表改善，解决了重要的医疗需求，并可能有助于限制类固醇的使用。”

两项独立的充分且控制良好的多中心研究（ESSENCE-1²和 ESSENCE-2）已经证实，CyclASol^®在治疗受疾病适应症影响的中度至重度患者中表现出临床意义和统计学上的显著改善。对眼表的影响包括，总角膜荧光素染色评分最早在用药第15天表现出统计学上的显著降低，彰显CyclASol^®的良好疗效。多达71.6%的患者在4周内出现反应且总角膜染色分数出现临床意义的改善。在这两项研究中，与对照组患者相比，对治疗有反应的患者比例明显更高。在4周内，与无反应者相比，有反应患者在各种症状方面也显示出统计学上的显著改善。CyclASol^®具有良好的耐受性，即患者接受度高，副作用也有所改善。在长达56周的时间里，临床证明干眼症的迹象和症状在治疗过程中持续改善，证实了该药良好的耐受性。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“CyclASol^®是专门开发的一种有效且舒适的抗炎干眼症药物疗法。对人工泪液反应不足的干眼症患者，该药物起效迅速。我们对欧洲药品管理局的回复感到兴奋，并期待着将CyclASol^®带给欧洲患者，并最终解决干眼症患者未满足的医疗需求。”

在美国，美国食品药品管理局(FDA)已将CyclASol^®新药申请(NDA)的《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标行动日期定为2023年6月8日。

关于Novaliq
Novaliq是一家私营生物制药公司，专注于开发和商业化基于全球首创无水技术EyeSol^®的同类首创一流眼科治疗药物。EyeSol^®是Novaliq专有的无水技术，采用理化和生理惰性的超纯半氟化烷烃(SFA)，具有卓越的生物相容性和极佳的安全性。CyclASol^®和NOV03（全氟己基辛烷）这两种EyeSol^®干眼症药物产品正在接受美国食品药品管理局的监管审查，其《处方药申报者付费法案》目标行动日期分别为2023年6月8日和28日。在欧盟，全氟己基辛烷自2013年起被注册为医疗器械，用于治疗干眼症患者。公司继续基于其经过验证的EyeSol^®平台向其他眼科适应症发展。

Novaliq GmbH总部位于德国海德堡。Novaliq Inc.在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。长期股东dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG是生命和健康科学公司的活跃投资者。如需了解更多信息，请访问www.novaliq.com。

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1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022（全球数据。干眼症：七大市场药物预测和市场分析更新 | 2022 年 12 月）
2. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297（Sheppard等人。用于治疗干眼症的无水 0.1% 环孢菌素溶液：随机 2B/3 期 ESSENCE 研究的结果。《角膜》。 2021 年 10 月 1 日；40(10):1290-1297）

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