Takeda在PNS年会上展示慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者使用HYQVIA的3期ADVANCE-CIDP 3临床试验的长期数据-文传商讯-中国领先的企业新闻稿

有利结果来自CIDP领域最长的公开临床研究，支持HYQVIA作为维持CIDP病情稳定的有效长期治疗选择
ADVANCE临床项目体现了Takeda对免疫球蛋白(IG)疗法对于罕见神经免疫疾病患者的作用进行持续研究的承诺

日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天公布了3期ADVANCE-CIDP 3临床试验的数据，这是一项长期扩展研究，旨在评估HYQVIA^® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者中的安全性和有效性。结果显示，HYQVIA的长期安全性和耐受性良好，复发率低，支持将其用作CIDP的维持疗法。这些研究结果将于2024年6月23日（星期日）在加拿大蒙特利尔举行的外周神经学会(PNS)年会上进行海报展示。

HYQVIA是首款也是唯一一款治疗CIDP的皮下促进免疫球蛋白(fSCIG)，今年早些时候被美国食品药品管理局(FDA)批准作为成人CIDP的维持疗法，并被欧盟委员会批准用于静脉注射免疫球蛋白(IVIG)稳定后的各年龄段CIDP患者。HYQVIA的透明质酸酶成分可促进大量免疫球蛋白(IG)在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。这种疗法可在短时间内将大量IG（相当于静脉注射量）注入皮下组织。因此，HYQVIA最多可每月输注一次（每两周、三周或四周一次）。患者或护理人员经适当培训后可自行使用HYQVIA，亦可由医护人员在医务室、输液中心或患者家中使用。¹

Takeda高级副总裁兼血浆衍生疗法事业部研发负责人Kristina Allikmets表示：“ADVANCE-CIDP 3临床试验的长期数据让我们进一步确定了HYQVIA的安全性、有效性和耐受性特征，并佐证了其作为治疗这种复杂慢性疾病的长期、最多每月一次的维持治疗药物的作用。这些结果反映出我们将继续致力于为神经免疫疾病患者带来分化免疫球蛋白疗法的益处，并提供一系列有效的治疗方案，以满足广大患者的个性化需求。”

ADVANCE-CIDP 3临床试验是迄今为止在CIDP临床试验范围内进行的时间最长的扩展研究。该研究从ADVANCE-CIDP 1临床试验中招募了85名患者，评估了HYQVIA的安全性、耐受性和免疫原性。主要结果指标是安全性/耐受性和免疫原性。HYQVIA治疗的中位持续时间为33个月（0至77个月），累计总随访时间为220年。研究结果与HYQVIA的已知安全性和耐受性特征一致，未发现新的安全性问题。²主要研究结果显示：

所有患者的每月HYQVIA中位剂量为64（28.0至200.0）克/4周。
HYQVIA每剂平均输注时间为135.5分钟，88.2%的剂量每4周输注一次，92.3%的剂量在两个输注站输注。
在进行的3487次输注中，HYQVIA的耐受性良好；3次(0.1%)输注因不耐受而降低输注速度、中断或停止。
总体而言，89.4%的患者报告了不良事件(AE)。60%的患者报告了与HYQVIA有关的不良反应。大多数不良反应为轻度或中度，且具有自限性，与HYQVIA既定的安全性特征一致。
每次输液最常见的不良反应（每次输液≥0.02例）为头痛、输液部位红斑、发热、恶心、红斑、输液部位瘙痒、疲劳和输液部位疼痛。
三名患者出现了可能与HYQVIA有关的严重不良反应（各一例）：输液部位感染、输液后偏头痛和纤维肌痛加重以及心力衰竭加重，但在治疗后缓解。
HYQVIA可使CIDP患者的病程保持稳定。在整个观察期内，13%有数据可查的患者病情复发，年复发率为4.5%。

英国伦敦国王学院医院神经内科顾问神经学家、ADVANCE-CIDP 3报告作者、英国伦敦国王学院精神病学、心理学和神经科学研究所基础与临床神经科学系的Robert Hadden, MD博士表示：“ADVANCE-CIDP 3研究的结果有助于为CIDP患者及其医疗服务提供者带来更多信心，让他们了解使用促进性皮下免疫球蛋白延长病情维持时间的可能性。这种治疗方法可以使患者方便地在家中进行潜在的自我治疗，通常每四周只需一次。”

CIDP是一种影响周围神经系统的获得性免疫介导疾病，其特征是四肢远端和近端进行性对称性无力以及四肢感觉功能受损。³IG疗法对于CIDP的治疗作用已得到充分证实⁴，并且因其具有广泛的免疫调节及抗炎作用，在欧洲神经病学学会和外周神经学会的指南中被视为这种复杂、多样化疾病的标准治疗药物。⁵近四分之一的IG疗法用于治疗CIDP。⁶

关于HYQVIA^®
HYQVIA^® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]是一种含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白(IG)的液体药物，经欧洲药品管理局(EMA)批准作为患有原发性免疫缺陷(PI)和继发性免疫缺陷(SID)的成人、儿童和青少年的替代疗法，这些患者患有严重或复发感染、抗菌治疗无效，或经证实特异性抗体失效(PSAF)或血清IgG浓度<4 g/L。此外，EMA批准其作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人、儿童和青少年（0-18岁）患者静脉免疫球蛋白治疗(IVIG)稳定后的维持治疗药物。在美国，也获批用于治疗患有PI的成人和两岁及以上的儿童，以及作为成年CIDP患者的维持治疗药物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下组织。HYQVIA含有从人血浆中收集的IG。IG是一种抗体，可维持人体免疫系统的正常功能。HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。HYQVIA最长间隔为每月注射一次（CIDP每两周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

关于ADVANCE-CIDP 3临床试验
ADVANCE-CIDP 3是ADVANCE-CIDP 1的长期延伸。ADVANCE-CIDP 1是一项3期、双盲、随机、安慰剂对照研究。⁷所有进入ADVANCE-CIDP 3的患者均接受开放标签HYQVIA，并继续接受ADVANCE-CIDP 1的相同剂量和给药方案（平均每月剂量相当于1.1g/kg）。⁷主要目的是分析长期安全性、耐受性和免疫原性。疗效是一项探索性结果，包括对CIDP复发的评估。

有关ADVANCE-CIDP 3临床试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，其研究标识为NCT02955355。

HyQvia^®（人类正常免疫球蛋白）100 mg/ml皮下输注溶液欧洲处方信息

开处方前务必参考 产品特性摘要 (SmPC)和您所在国家/地区的当地处方信息。

说明：HyQvia是两瓶一组的药物，一瓶是10%人免疫球蛋白(Ig)，一瓶是重组人透明质酸酶（详情请参阅SmPC）。

适应症：成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代治疗：抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征(PID)；继发性免疫缺陷(SID)，患者患有严重或复发感染、抗菌治疗无效以及已证实的特异性抗体失效(PSAF)或血清IgG浓度< 4g/l。PSAF是指其无法使对肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度提高至少2倍及以上。成人、儿童和青少年（0至18岁）的免疫调节治疗：IVIg稳定后，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的维持治疗药物。

剂量和给药 ：仅用于皮下。此替代疗法应在具有免疫缺陷/CIDP治疗经验的医生指导下进行并接受监管。使用产品前需将其恢复至室温。给药前检查两瓶药物有无变色和颗粒物。不可使用设备加热（包括微波炉）。不可摇晃药瓶，两瓶药物不可混合。建议选用上腹部至中部及大腿进行输注。两种药物成分必须用同一根针按顺序给药，先输注重组人透明质酸酶，然后输注10% Ig。输注速率见SmPC。无论10% Ig是否全量给药，重组人透明质酸酶均应全量给药。可在医生监督下使用较长的针头，以防止输液部位渗漏。居家治疗应在具有居家治疗经验的医生指导下进行并接受监管。剂量学：可能需要根据患者的反应设置个体化的给药和剂量方案。剂量和剂量方案取决于适应症。剂量按体重计算，对于体重过轻或超重的患者可能需要调整剂量。PID的替代治疗：初次接受Ig治疗的患者：为使谷浓度达到6 g/L所需的剂量约为0.4-0.8 g/kg体重/月。为稳定病情，给药间隔为2-4周。IgG谷浓度应结合感染发生率进行测定和评估。为了降低感染率，可能需要增加剂量，以提高谷浓度(>6 g/l)。开始治疗时，建议初始输注的治疗间隔期从1周逐渐延长至3-4周的剂量。既往接受静脉(IV) Ig治疗的患者：对于直接从IV Ig转为本疗法的患者，或既往有过可参考的IV剂量的患者，药品的给药剂量和频率应与既往IV Ig治疗时相同。既往接受皮下注射Ig治疗的患者：HyQvia的初始剂量与皮下治疗相同，但可以调整为3或4周的间隔。第一次输注应在上一次Ig治疗后一周进行。SID的替代治疗：推荐剂量为每3至4周0.2-0.4 g/kg。应结合感染发生率对IgG浓度进行测定和评估。应根据需要调整剂量，以达到最佳的感染保护效果，持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者保持无感染状态时，可以考虑减少剂量。CIDP的免疫调节治疗：在开始治疗之前，应将计划剂量除以计划剂量间隔（周）来计算每周当量剂量。HyQvia的典型给药间隔范围为3至4周。推荐的皮下输注剂量为每月0.3至2.4 g/kg体重，在1或2天内分1或2个疗程给药。应主要根据患者的临床反应来调整剂量。要达到所需的临床反应，可能需要调整剂量。出现临床恶化后，剂量可增加至每月推荐的最大剂量2.4 g/kg。如果患者临床情况稳定，可能需要定期减少剂量以观察患者是否仍需要IG治疗。建议采用允许剂量随时间逐渐增加（坡度上升）的滴定方案，以确保患者的耐受性，直至达到完整剂量。在滴定计划期间，第一次和第二次输注必须遵循计算的HyQvia剂量和推荐的剂量间隔。根据治疗医生的判断，对于前2次输注耐受良好的患者，可以通过逐渐增加剂量和剂量间隔来进行后续输注，并考虑容量和总输注时间。如果患者能够耐受SC输注量和前2次输注，则可以考虑加速滴定方案。如果患者耐受性良好，则可以不使用滴定时间表输注小于或等于0.4 g/kg的剂量。患者必须使用稳定剂量的IVIg（患者IgG输注之间最多±7天的给药间隔变化或最多±20%的每月等效剂量变化被视为稳定剂量）。在开始使用药品治疗之前，应将最后一次IVIg剂量除以IVIg剂量间隔周数来计算每周当量剂量。起始剂量和给药频率与患者之前的IVIg治疗相同。HyQvia的典型给药间隔为4周。对于IVIg给药频率较低（超过4周）的患者，给药间隔可改为4周，同时维持相同的每月等效IgG剂量。计算出的一周剂量（第一次输注）应在最后一次IVIg输注后2周施用（参见SmPC的表1）。第一次剂量后一周，应给予下周等效剂量（第二次输注）。滴定计划可能需要长达9周的时间（参见SmPC的表1），具体取决于给药间隔和耐受性。在指定的输注日，体重≥40 kg的患者最大输注量不应超过1200 mL，体重<40 kg的患者最大输注量不应超过600mL。假设超过每日最大剂量限制或患者无法耐受输注量。在这种情况下，该剂量可以分多次给药，两次剂量之间间隔48至72小时，以允许输注液体在输注部位吸收。该剂量最多可在3个输注部位给药，每个部位的最大输注量为600 mL（或按耐受量）。如果使用三个部位，则每个部位的最大输注量为400 mL。儿童人群：替代疗法和免疫调节疗法：遵循成人剂量指导。

禁忌症 ：对任何成分或人IG过敏，特别是对IgA产生抗体的患者；对透明质酸酶或重组人透明质酸酶产生全身性超敏反应；HyQvia不能IV注射或肌肉注射。

警告和注意事项 ：如果HyQvia意外进入血管，患者可能会出现休克。应遵守SmPC中推荐的输注速度。输注宜缓，在整个输注期间需密切监管，尤其是刚开始治疗的患者。给药后可能需要对患者监管长达1小时。如果出现输注相关的不良事件，应减慢输注速度或停止输注。是否继续治疗视不良事件的性质和严重程度而定。如果患者在输注部位或其他部位出现慢性炎症和结节，应提醒患者报告此类事件。对于居家治疗，应有其他负责的人看护患者，以防出现不良反应。在患者病历中记录治疗情况应同时记录HyQvia及其批号。

超敏反应：抗IgA抗体患者可能出现超敏反应。只有在无法进行替代治疗且在密切医疗监督下才应使用HyQvia进行治疗。如果出现超敏反应、休克或类似过敏的反应，请立即停止输注并对患者进行休克治疗。人正常IG引起血压下降并伴有过敏反应属于罕见现象。在高危患者中，只有在出现危及生命的反应时有支持性治疗的情况下，才能使用HyQvia。应告知患者关于过敏反应/超敏反应的早期体征。可采用事前用药进行预防。

重组人透明质酸酶的超敏反应：在重组人透明质酸酶给药后，如怀疑有过敏或类似过敏的反应，应立即停止输注，必要时应给予标准医学治疗。

重组人透明质酸酶的免疫原性：临床研究曾报告过，接受过HyQvia治疗的患者体内生成了针对重组人透明质酸酶成分的非中和抗体和中和抗体。

血栓栓塞：现已观察到IG治疗过程中发生血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞，不能排除与使用HyQvia有关。在治疗前确保充分补水。监测血栓形成的症状和体征，并对有血栓形成风险的患者评估血液黏度。应告知患者可能的初始症状，并建议患者在发病后立即联系医师。

溶血性贫血： IG产品含有针对某些血型（如A、B、D型）的抗体，可能起到溶血素的作用。监测溶血的症状和体征。

无菌性脑膜炎综合征：曾有报道，通常在治疗后数小时至2天内开始出现症状。应告知患者可能出现的初始症状。停用IG治疗后症状可在数日内缓解，无后遗症。

干扰血清学检测：输注免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移的抗体短暂升高，可能会导致血清学检测出现误导性的阳性结果。红细胞表面抗原的抗体被动传递可能会干扰红细胞抗体的一些血清学测试。免疫球蛋白产品的输注可能会导致依赖于β-D葡聚糖检测来诊断真菌感染的测定出现假阳性读数。

传染性因子：不能完全排除由感染因子传播引起的传染性疾病。

钠含量：重组人透明质酸酶成分中的钠含量为4.03 mg/mL。需要控制钠摄入的患者应予以考虑。可追溯性：应清楚记录所给药品的名称和批号。

药物交叉反应 ：减毒活疫苗 – 接种需推迟至HyQvia治疗后3个月。对于麻疹疫苗，损害可能会持续长达1年，因此请检查抗体状态。详情请参阅SmPC。

生育、妊娠和哺乳期 ：妊娠期间的安全性尚未确知，免疫球蛋白会排泄到乳汁中，因此孕妇和哺乳期母亲应谨慎使用。

对驾驶和设备操作能力的影响 ：某些不良反应可能会损害驾驶和设备操作能力，例如，该药品会导致头晕。在治疗期间出现不良反应的患者应等待这些不良反应消失后再驾驶或操作设备。

不良反应 ：非常常见（≥1/10的患者）：头痛、血压升高和高血压、恶心、腹泻、呕吐、关节痛、局部反应（输注部位不适、输注部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛和压痛；输注位红斑和注射部位红斑；输注部位水肿、注射部位水肿、输注部位肿胀、注射部位肿胀和肿胀（局部）、感觉热、虚弱、疲劳、嗜睡和不适。

常见（≥1/100、<1/10的患者）：偏头痛、震颤、感觉异常、窦性心动过速和心动过速、低血压、呼吸困难、腹胀、红斑、瘙痒、皮疹、红斑皮疹、黄斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹荨麻疹、肌痛、四肢不适和疼痛、背痛、关节僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股沟疼痛、含铁血黄素尿、输注相关反应、输注部位瘀伤、注射部位瘀伤、输注部位血肿、注射部位血肿、输注部位出血和血管穿刺部位瘀伤、输注部位反应、注射部位反应和穿刺部位反应、输注部位肿块、注射部位肿块和输注部位结节、输注部位变色、输注部位皮疹和注射部位皮疹、输注部位硬结和注射部位硬结、输注部位温暖、输注部位感觉异常和注射部位感觉异常、输注部位炎症、寒战、水肿、外周水肿和肿胀（全身）、局部水肿、外周肿胀和皮肤水肿、重力水肿、生殖器水肿、阴囊肿胀和外阴阴道肿胀、多汗症、库姆斯直接试验阳性和库姆斯试验阳性。

不常见（≥ 1/1 000至< 1/100的患者）：脑血管意外病症和缺血性中风、烧灼感。

其他不良反应（罕见或未知频率）：无菌性脑膜炎、超敏、直接库姆斯试验阳性、输注部位渗漏、流感样疾病。

有关完整副作用和药物交叉反应的详细信息，请参阅SmPC。

上市许可(MA)编号 ： 2.5g EU/1/13/840/001、5g EU/1/13/840/002、10g EU/1/13/840/003、20g EU/1/13/840/004、30g EU/1/13/840/005。 MA持有者的名称和地址：Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria。HyQvia是注册商标名。

PI批准码 ：PI-02941

制作日期 ：2024年6月。

更多信息可应要求提供。

应根据当地法律的要求向您所在国家/地区的主管部门报告不良事件。不良事件也应报告给Takeda：GPSE@takeda.com。

有关完整的美国处方信息，请访问： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

关于 Takeda
Takeda 致力于为人类创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生命的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的产品线改善患者体验并推进新的治疗选择。作为一家以价值观为基础，以研发为导向的领先生物制药公司，我们以对患者，员工和地球的承诺为指导。我们在全球约80个国家和地区的员工以我们的目标为动力，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问 www.takeda.com.

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参考文献
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¹ 欧洲药品管理局。HyQvia 100 mg/mL皮下输注溶液产品特性摘要(HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics)。网址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf。
² Hadden R等。透明质酸酶辅助的10%皮下免疫球蛋白用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病：长期安全性和耐受性研究的最终结果(Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study)。海报发表于：外周神经学会(PNS)年会，2024年6月22-25日，加拿大蒙特利尔。89页。
³ Dalakas MC; Medscape。CIDP诊断、发病机制和治疗的进展(Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP)。《自然-神经内科学-综述》(Nat Rev Neurol)。2011;7(9):507-517。
⁴ Eftimov F等。静脉注射免疫球蛋白治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)。科克伦系统综述数据库(Cochrane Database Syst Rev)。2013;(12):CD001797。
⁵ Van den Bergh PYK等。欧洲神经病学学会/外周神经学会关于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的诊断和治疗指南：联合工作组报告-第二次修订(European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision) [已发表的更正见于《外周神经系统杂志》。2022年3月；27(1):94]。
⁶ Adivo 2020年数据（包括美国、加拿大、法国、德国、英国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、日本、台湾、澳大利亚、巴西、土耳其、俄罗斯、阿根廷、埃及、哈萨克斯坦、沙特阿拉伯、哥伦比亚）代表了全球免疫球蛋白消耗量的约84%（不包括中国大陆和印度）
⁷ ClinicalTrials.gov。HYQVIA/HyQvia在CIDP中的长期耐受性和安全性(Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP)。2023年7月24日。最后访问时间：2024年5月，来自https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535