維也納 -- (BUSINESS WIRE) --
(美國商業資訊)-- 今天，國際商會（ICC）轄下的一個仲裁庭就PharmaEssentia Corp.（「PharmaEssentia」）與AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（「AOP Health」）之間的糾紛送達了對AOP Health有利的部分終局裁決。該案的核心是雙方因授權協議爭議而產生的損害賠償對等索賠。
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爭議產品
爭議的焦點在於羅培干擾素α-2b，此藥物於2019年上市，AOP Health透過全面的臨床試驗計畫，將其開發成治療罕見血癌，尤其是真性紅血球增多症的創新療法（BESREMi®）。這使得BESREMi®成為該適應症臨床試驗中研究結果最佳的干擾素，並記載於主要相關指南1中。AOP Health於2009年從PharmaEssentia取得BESREMi®在歐洲、獨立國家國協（CIS）和中東市場的開發和商業化權利。在BESREMi®獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准後的第六年，AOP Health已在其許可領域內成功向約9,000名病患提供BESREMi®。
首次仲裁和擱置程序
自2017年起，PharmaEssentia屢次尋求終止與AOP Health有關BESREMi®的協議。2020年10月，國際商會仲裁庭裁定這些申訴不合理。AOP Health因PharmaEssentia造成的專案延誤而獲得約1.43億歐元的損害賠償，而PharmaEssentia的反訴被駁回。
PharmaEssentia於2021年提出撤銷裁決的申請被法蘭克福高等地方法院擱置。在其後向德國聯邦最高法院提出的上訴中，協議的有效性和對PharmaEssentia反訴的駁回得到了支持。德國聯邦最高法院發現，約為1.43億歐元的損害賠償金額判定在損害量化方面存在程序性瑕疵。
第二次仲裁
2020年11月，PharmaEssentia對AOP Health提起法律訴訟，要求損害賠償。AOP Health則針對PharmaEssentia造成BESREMi®的歐洲核准延遲，以及PharmaEssentia濫用AOP Health的臨床試驗資料以取得美國上市授權提出損害賠償。
結果：部分終局裁決AOP Health勝訴
儘管部分終局裁決在PharmaEssentia故意違約和數項索賠責任方面裁定AOP Health勝訴，但仲裁庭尚未就這些索賠的金額作出裁決。
AOP Health支持這一裁決，並將繼續為有需要的病患提供羅培干擾素α-2b（BESREMi®）。
AOP Health的兩位創辦人之一的Rudolf Widmann博士解釋說：「我們很高興國際商會仲裁庭再次做出對我們有利的決定。但我們仍然認為，只有找到一個既能克服過去的困難，又可以因應未來合作中的挑戰的聯合解決方案，才能達成一個對病患最有利的結果。我們願意專注於共同的目標，而非分歧。」
關於 BESREMi®
BESREMi®是首款獲得歐盟批准用於治療真性紅血球增多症，即一種骨髓增殖性肿瘤（MPN）的干擾素，適用於單一療法治療成人真性紅血球增多症，且無症狀性脾臟腫大。其整體安全性和療效已在多項臨床研究中證實。
BESREMi®（羅培干擾素α-2b）是一種長效型單聚乙二醇化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15）。最初為每兩週施用一次，或在血液學參數穩定後最多每四周給藥一次。BESREMi®設計為使用注射筆自我皮下給藥。
有關歐洲藥品管理局（EMA）公布的產品特性摘要，請造訪： BESREMi®
關於AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（簡稱「AOP Health」）總部位於奧地利，是一家扎根於該國的全球性醫療保健集團。自1996年以來，AOP Health Group一直致力於開發創新的解決方案，以解決尚未被滿足的醫療需求，特別是在罕見疾病和重症醫學領域。
2024年底，AOP Health針對重症加護病房病患的藥物Rapiblyk ™ 首度獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，進一步鞏固了其為全球病患提供治療方案的承諾。AOP Health Group已成為國際上整合療法解決方案的先驅，並透過子公司、代表處和強大的合作夥伴網路在全球營運。
AOP Health Group以「需求、科學、信任。」(Needs. Science. Trust.)為宗旨，強調了其對研究與發展的承諾，以及與醫師和病患權益團體建立關係的重要性，從而確保這些利害關係人的需求能在AOP Health Group各方面的行動中得到體現。
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1 ELN指南 (2022), NCCN指南 (2024), Onkopedia Leitlinie (2023) |
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肖像：Rudolf Widmann博士 | 董事會成員兼創辦人 | AOP Health | 照片來源：AOP Health | Ospelt Photography
