Celltrion兩款單克隆抗體生物相似性藥品在歐盟市場同時獲得監管核准，涵蓋三種治療藥物——Eydenzelt (aflibercept)、Stoboclo和Osenvelt (denosumab)
歐盟委員會的核准以全面證據為基礎，包括廣泛的對比分析、藥物動力學和臨床資料
公司按計劃在2025年將其生物相似性藥品組合擴充至11種，並進一步強化到2030年擁有22種藥物產品組合的承諾
韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion今日宣布，歐盟委員會(EC)已核准兩種生物相似性藥品的三款產品上市，分別為： Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept)，一種Eylea®的生物相似性藥品，用於治療多種視網膜疾病，包括新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）；以及Stoboclo® 和Osenvelt® (CT-P41, denosumab)，參考Prolia®和Xgeva®的生物相似性藥品，用於參考藥物的所有適應症。歐盟委員會的核准擴大了Celltrion在骨骼相關疾病和眼科等多個治療領域的多元化生物相似性藥品產品組合。
Celltrion資深副總裁兼歐洲區負責人Taehun Ha表示：「Celltrion致力於為歐洲各地的病患擴大取得高品質單克隆抗體治療藥物的機會。同一天獲得三款生物相似性藥品的監管核准，彰顯出我們為醫療保健專業人員提供可靠、有效且可及的病患治療方案的承諾。憑藉11個生物相似性藥品品牌的產品組合以及從研發到生產再到直接供應的完全整合模式，Celltrion正在增加治療選擇，改善生物製劑對病患的可及性，並強化其做為值得歐洲醫療保健專業人員信賴的合作夥伴的角色，同時支援醫療保健系統的永續發展。」
資料顯示， Eydenzelt® （小瓶和預充式注射器中的40 mg/mL注射用溶液）、Stoboclo® （預充式注射器中的60 mg注射用溶液）和Osenvelt® （小瓶中的120 mg注射用溶液）相較各自的參考產品Eylea® (aflibercept)以及Prolia®和Xgeva® (denosumab)在品質、安全性和有效性方面具有可比性。1,2,3
Celltrion副總裁兼法規事務部負責人Min Kyoung Jeon表示：「歐盟委員會對Eydenzelt®、Stoboclo® 和Osenvelt® 的核准是一個重要的里程碑，也是我們藥物產品組合中備受歡迎的新成員，旨在滿足骨骼相關疾病和眼科等治療領域中未獲滿足的重大需求。此次核准彰顯出Celltrion持續致力於擴大這些重要治療方案對存在未滿足需求的病患的可用性、可及性和採用率。」
公司的治療藥物包括11款生物相似性藥品：4種免疫學產品，包括Remsima® /Inflectra®（美國）、Remsima® SC、Yuflyma®和SteQeyma®；3種腫瘤學產品，包括Truxima®、Herzuma®和Vegzelma®；以及其他治療領域的產品，包括Omlyclo®、Eydenzelt®、Stoboclo®和Osenvelt®。
關於CT-P41 III期臨床試驗
一項III期研究將479名病患隨機分組，每六個月（第0周和第26周；治療期[TP] I）接受60 mg CT-P41或參考藥物的治療。研究結果顯示，CT-P41的療效和藥效動力學與參考藥物denosumab相當，藥物動力學、安全性和免疫原性也相當。3
關於CT-P42 III期臨床試驗
在Eydenzelt® (CT-P42)的一項隨機、雙盲、平行組、多中心III期研究中，對Eydenzelt®與Eylea® (aflibercept)在糖尿病黃斑水腫(DME)病患中的療效、安全性、藥物動力學、易用性和免疫原性進行了比較。研究結果顯示，Eydenzelt®符合預定義的等效標準，而療效、安全性和免疫原性等次要終點也顯示出與Eylea®相似的趨勢。1,2
關於Stoboclo®（CT-P41，denosumab生物相似性藥品）
Stoboclo® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是做為參考藥物Prolia® (denosumab)的生物相似性藥品開發的一種治療方法。在歐洲，Stoboclo®已獲准用於治療絕經後婦女和骨折風險增加男性的骨質疏鬆症、骨折風險增加的男性攝護腺癌病患因激素消融引起的骨質流失，以及骨折風險增加的成年病患因長期系統性糖皮質激素治療引起的骨質流失。4Stoboclo®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。
關於Osenvelt®（CT-P41，denosumab生物相似性藥品）
Osenvelt® (denosumab)是一種NF-κb配體受體啟動劑(RANKL)抑制劑，是參考Xgeva® (denosumab)開發的生物相似性藥品。在歐洲，Osenvelt®已獲准用於預防晚期惡性腫瘤累及骨骼的成人病患發生骨骼相關事件，以及治療患有無法切除或手術切除可能導致嚴重發病的骨巨細胞瘤的成人病患及骨骼發育成熟的青少年病患。5Osenvelt®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。
關於Eydenzelt®（CT-P42，aflibercept生物相似性藥品）
Eydenzelt® (aflibercept)是一種參考Eylea® 的血管內皮生長因數(VEGF)抑制劑。根據一項III期臨床試驗的全面資料，證實其與Eylea®3具有同等治療效果，Eydenzelt®獲准用於治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞（RVO，分支RVO或中心RVO）後的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及近視性脈絡膜新生血管病變（近視性CNV）。6Eydenzelt®也已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了監管核准申請。
關於Celltrion
Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似性藥品領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似性藥品。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似性藥品產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（LinkedIn, Instagram、X和Facebook）上關注我們的最新資訊與活動。
前瞻性陳述
根據相關證券法，本新聞稿所載的某些資訊，包括與本公司未來業務及財務表現，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來事件或發展有關的陳述，可能構成前瞻性陳述。
這些陳述可透過「準備」、「希望」、「即將到來」、「計畫」、「旨在」、「將要推出」、「正在準備」、「一旦獲得」、「可能」、「以期」、「可以」、「一旦發現」、「將會」、「努力實現」、「到期」、「可用時」、「可望」等字詞、這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以辨識。
此外，本公司代表可能會做出口頭的前瞻性陳述。這些陳述是基於 Celltrion Inc. 及其子公司管理階層目前預期和某些假設，其中許多假設並非其所能控制。
提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理層對未來的信念和意見，以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證，不應過分依賴這些陳述。
這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致未來期間的實際業績和財務結果與對這類前瞻性陳述所明示或暗示的未來業績或結果的任何預測大相逕庭。
除適用證券法規定外，若情況或管理層的估計或意見發生變化，Celltrion Inc.及其子公司沒有義務更新前瞻性陳述。
商標
Stoboclo®和Osenvelt®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Prolia®和Xgeva®是Amgen Inc.的注冊商標。
Eydenzelt®是Celltrion Inc.的注冊商標。
Eylea®是Bayer AG的注冊商標。
參考文獻
1 Sebastian Wolf等，CT-P42相較參考藥物Aflibercept對於糖尿病性黃斑水腫的長期療效和安全性：3期CT-P42 3.1研究的52周結果。[EURETINA 2024，摘要#CA24-2257-8397]。網址：https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [最後存取時間：2025年2月]。
2 Sebastian Wolf等，生物相似性藥品候選藥物CT-P42治療糖尿病性黃斑水腫：一項隨機、主動對照III期研究的24周結果。網址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [最後存取時間：2025年2月]。
3 Reginster JY等。候選生物相似性藥品CT-P41與參考藥物denosumab的療效和安全性對比：一項針對患有骨質疏鬆症的絕經後婦女的雙盲、隨機、主動對照3期試驗。Osteoporos Int。2024年11月;35(11):1919-1930。doi: 10.1007/s00198-024-07161-x。Epub 2024年7月23日。PMID：39042292; PMCID: PMC11499533。網址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [最後存取時間：2025年2月]。
4 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Stoboclo。[最後存取時間：2025年2月]。br />
5 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Osenvelt。[最後存取時間：2025年2月]。
6 歐洲藥品管理局產品特性摘要(SmPC)，Eydenzelt。[最後存取時間：2025年2月]。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20250206719240/zh-HK/
CONTACT:
Donna Gandhi
dgandhi@hanovercomms.com
+44 (0) 7827 053 502
