Celltrion於第20 屆ECCO大會上公布新的LIBERTY研究事後分析結果，進一步評估皮下注射(SC)英夫利西單抗的療效與安全性-文传商讯-中国领先的企业新闻稿

ECCO 2025的事後分析建基於關鍵性的LIBERTY研究(LIBERTY-CD和LIBERTY-UC)，該研究先前已證明皮下注射(SC)英夫利昔單抗(CT-P13 SC)對中度至嚴重活動性克隆氏病(CD)和潰瘍性結腸炎(UC)的療效優於安慰劑1,2
新資料強調了SC英夫利西單抗在達成UC的內視鏡組織學緩解及在UC中對所有病灶位置的臨床與內視鏡改善的有效性3,4
更深入的研究顯示，無論抗藥性抗體(ADA)的出現與否，在CD患者喪失反應及長期持續用藥的情況下，SC英夫利西單抗劑量增加後可迅速恢復臨床療效5,6

韓國仁川--(美國商業資訊)-- Celltrion 在第20 屆歐洲克隆氏症與潰瘍性結腸炎協會(ECCO)大會上宣布，針對其關鍵性LIBERTY研究（LIBERTY-CD與LIBERTY-UC）進行了新的事後分析，展示了該治療在炎症性腸病(IBD)中對多項重要臨床結果的有效性。這些分析強調了Celltrion持續努力評估皮下注射 (SC)英夫利西單抗 (CT-P13 SC)的療效與安全性，特別是在達成潰瘍性結腸炎(UC)的內視鏡組織學緩解、克隆氏症 (CD)所有病灶位置的臨床與內視鏡改善、以及在CD與UC中劑量提升後迅速恢復臨床反應的效果，並證實該藥物在CD患者中能夠無論是否出現抗藥抗體(ADA)都長期維持療效。^3,4,5,6

LIBERTY-UC三期事後分析（LIBERTY-UC內視鏡-組織學結果）

一項對三期LIBERTY-UC研究的事後分析顯示，SC英夫利西單抗的維持治療在第54週顯示出顯著優於安慰劑的內視鏡和組織學結果。內視鏡改善最早於第8週就有顯現，並且在隨時間推移的過程中，觀察到在內視鏡正常化以及內視鏡正常化與組織學緩解的聯合端點等嚴格指標上都有顯著改善，進一步支持了皮下注射英夫利西單抗作為維持治療的持續療效。

內視鏡改善在兩組患者中於第8週均有觀察到，達到50%的改善率。然而，從第22週開始，兩組之間內視鏡改善率的差異達到統計顯著，皮下注射（SC）英夫利西單抗組的改善率較高（分別為50.7%和34.0%；p=0.0011），並且在第54週仍然顯著（分別為43.9%和22.2%；p<0.0001）。對於組織學緩解，也觀察到類似的結果。SC英夫利西單抗組的內視鏡正常化率隨著持續治療逐步提高，而安慰劑組則出現下降（第8週分別為23.8%和21.5%；第22週分別為26.9%和18.8%；第54週分別為32.7%和11.1%）。此外，與安慰劑組相比，SC英夫利西單抗組有更多患者在第22週至第54週期間達到組織學緩解和內視鏡正常化的聯合指標（第22週分別為22.1%和16.7%；p=0.2072；第54週分別為27.9%和11.1%；p<0.0001）。³

LIBERTY-CD三期事後分析（LIBERTY-CD疾病位置）

對三期LIBERTY-CD研究的事後分析檢視了SC英夫利西單抗在不同疾病位置（回腸、回腸結腸交界或結腸）患者中的療效。

這項發現顯示，皮下注射(SC)英夫利西單抗的維持治療在所有疾病位置均有效，並且在第54週時，相較於安慰劑，具有統計學上顯著更高的內視鏡反應率。在第54週，接受SC英夫利西單抗維持治療的患者在所有疾病位置（回腸：分別為45.5%和16.7%，P=0.065；回腸結腸交界：分別為68.1%和48.5%，P=0.083；結腸：分別為67.0%和29.1%，P<0.001）達到了顯著更高的臨床緩解率（數值與/或統計學上均顯著）。在所有疾病位置，接受SC英夫利西單抗治療的患者達到內視鏡反應的比例明顯高於接受安慰劑的患者（回腸：分別為36.4%和5.6%，P=0.019；回腸結腸交界：分別為61.1%和27.3%，P=0.006；結腸：分別為52.5%和18.2%，P<0.001）。在第54週，達到臨床緩解和內視鏡反應的患者，無論疾病位置如何，SC英夫利西單抗組與安慰劑組之間的比例差異相似（回腸：Δ30.3%，P=0.009；回腸結腸交界：Δ32.7%，P=0.003；結腸：Δ35.7%，P<0.001）。⁴

額外的事後分析

另一項針對UC和CD患者的劑量遞增事後分析（LIBERTY-CD和UC劑量遞增）發現，對於失去反應(LoR)後進行劑量遞增的SC英夫利西單抗，無論在UC或CD患者中，都能迅速恢復臨床反應，且早期恢復反應的患者血清中英夫利西單抗濃度顯著提高。⁵

最後，來自LIBERTY-CD研究的事後分析（LIBERTY-CD 2Y免疫原性）探討了抗藥物抗體(ADA) 在接受英夫利西單抗治療的患者中的作用。該分析顯示，儘管發生了ADA，但對藥物的持續性和臨床療效，直到第102週均未造成顯著影響。⁶

數位口頭報告作者，紐約Icahn School of Medicine at Mount Sinai教授Jean Frédéric Colombel表示：「內視鏡和組織學緩解的雙重達成，已成為潰瘍性結腸炎(UC)中的新興治療目標，並與較低的臨床復發率和減少的類固醇使用有關。令人振奮的是，像皮下注射英夫利西單抗等更多治療選擇出現，可以幫助達成這些重要的治療目標。這是一個積極的進展，因為這些結果不僅有助於更好的疾病控制，還能改善患者的長期預後和生活品質。」

Celltrion全球醫學事務副總裁Nam Lee表示：「我們很高興能夠呈現重要的數據，包括SC英夫利西單抗在實現UC內視鏡和組織學緩解方面的影響，以及在IBD中，失去反應後進行劑量遞增的見解。這些發現提供了寶貴的證據，以支持臨床實踐中的醫生，並強化我們對提升治療選擇和改善患者預後的承諾。」

關於CT-P13皮下注射(SC)製劑

CT-P13 SC是全球首個皮下注射形式的英夫利西單抗。120mg固定劑量的CT-P13 SC已在包括美國、英國、歐盟、加拿大、巴西、澳洲和台灣在內的60個國家/地區獲得批准使用，適用於成人，無論體重大小。這種皮下注射劑型的英夫利西單抗具有提升治療選擇的潛力，因為它能提供穩定的藥物暴露一致性並且具有便捷的給藥方式。^7,8

關於Celltrion

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專注於研究、開發、製造、行銷及銷售創新療法，旨在改善全球人們的生活品質。Celltrion 在生物相似藥領域居於領先地位，並推出了全球首個單克隆抗體生物相似藥。我們的全球製藥產品組合涵蓋免疫學、腫瘤學、血液學、眼科學及內分泌學等多個治療領域。除了生物相似藥產品外，我們也致力於推動創新藥物的研發，突破科學創新邊界，並提供高品質的藥物。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.celltrion.com/en-us，並透過我們的社群媒體平台（LinkedIn、Instagram、X和Facebook）隨時了解最新消息與活動。

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參考文獻

¹Jean F. Colombel 等人，皮下注射英夫利西單抗 (CT-P13 SC)作為克隆氏症的維持治療：LIBERTY-CD 研究的2年結果。海報(Su1762）。於2024年DDW大會發表。可於以下網址查閱：https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [最後存取時間：2025年2月]
²Bruce E. Sands 等人，皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)在潰瘍性結腸炎中的應用：LIBERTY-UC研究的2年延長結果。海報 (Su1779)。於2024年DDW大會發表。可於以下網址查閱：https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf[最後存取時間：2025年2月]
³Jean F. Colombel等人，接受英夫利西單抗治療的中度至重度潰瘍性結腸炎患者的內視鏡和組織學結果：LIBERTY-UC第三期研究的事後分析。數位口頭報告(DOP 001)。於2025年ECCO大會發表。可於以下網址查閱：https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018[最後存取時間：2025年2月]
⁴Stefan Schreiber等人，根據疾病位置評估皮下注射英夫利西單抗維持治療在中度至重度克隆氏症患者中的療效：LIBERTY-CD第三期研究的事後分析。海報(P0702)。於2025年ECCO大會發表。可於以下網址查閱：https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805[最後存取時間：2025年2月]
⁵Marla C. Dubinsky等人，皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)劑量調升後臨床重獲的時間：基於LIBERTY-CD和LIBERTY-UC兩年期第三期臨床試驗的事後分析。海報(P1142)。於2025年ECCO大會發表。可於以下網址查閱：https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/791751[最後存取時間：2025年2月]
⁶Bruce E. Sands等人，免疫原性對接受皮下注射英夫利西單抗治療的中度至重度克隆氏症患者兩年臨床結果的影響：基於LIBERTY-CD第三期研究的事後分析。海報(P0638)。於2025年ECCO大會發表。可於以下網址查閱：https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790[最後存取時間：2025年2月]
⁷Schreiber S等人，胃腸病學。2021;160(7):2340-2353。
⁸Westhovens R等人，風濕病學。2021;60(5):2277-2287。