AlloSeq cfDNA的性能表现与经证实有效的AlloSure检测一致
CareDx通过AlloSeq cfDNA为全球患者带来创新的无创移植监测方法
加州布里斯班--(美国商业资讯)-- CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company™（移植公司）是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发具有临床差异化优势的高价值医疗解决方案并将其商业化。该公司今日宣布了发表在《国际移植杂志》(Transplant International1)上的研究结果，结果显示AlloSeq™ cfDNA在检测同种异体移植物排斥反应方面的性能表现与其实验室开发的AlloSure®检测一致。
肾移植同种异体移植物排斥反应是肾移植患者移植物衰竭的主要原因。早期识别和治疗排斥反应对于减少同种异体移植物损伤以及防止移植器官的不可逆损伤至关重要。传统的检测方法，如血清肌酐、蛋白尿以及供体特异性抗体(DSA)的形成，都是肾移植同种异体移植物排斥反应的滞后指标。在这项首创的大规模对比研究中，AlloSure和AlloSeq cfDNA在检测临床和亚临床排斥反应方面表现出一致的性能。
巴黎内克医院(Necker Hospital)的肾脏病学和流行病学教授、法国国家健康与医学研究院(Inserm)下属法国NIH部门主任、巴黎移植与器官再生研究所(PITOR)负责人Alexandre Loupy博士表示：“这项大规模多中心研究证实，AlloSeq cfDNA体外诊断(IVD)试剂盒在检测同种异体移植物排斥反应方面的性能表现与广泛应用且特性明确的AlloSure肾脏检测服务高度一致。我们相信这项研究将成为推动更多地采用游离DNA来监测患者排斥反应早期迹象的关键因素。”
这项多中心前瞻性研究纳入了来自欧洲三家转诊移植中心的580名肾移植患者。研究表明，AlloSeq cfDNA在检测肾移植患者的同种异体移植物排斥反应方面高度准确，排斥反应组和非排斥反应组之间存在显著差异(p<0.0001)，曲线下面积(AUC)为0.758。在包括移植后时间点、同种异体移植物稳定性以及同种异体移植物排斥反应亚分类等各种临床情景下，AlloSeq cfDNA与AlloSure肾脏供体来源游离DNA (dd-cfDNA)的性能一致性均得到了证实；每种情况都与经活检证实的排斥反应进行了比较。
CareDx总裁兼首席执行官John W. Hanna表示：“这项研究证明了我们的AlloSeq cfDNA试剂盒在评估肾移植患者同种异体移植物排斥反应方面的出色性能。我们期待医生利用这些数据，在国际上扩大我们的创新、高性能同种异体移植物监测解决方案的应用范围。欧盟每年大约进行18,000例肾移植手术。通过利用AlloSeq cfDNA识别排斥反应的早期迹象，医生可以更早地进行干预，防止器官发生不可逆损伤和衰竭，并改善患者的长期预后。”
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AlloSeq cfDNA在欧盟和英国有售并拥有CE-IVD认证标志。未在美国上市。
关于CareDx – The Transplant Company
CareDx, Inc.总部位于加州布里斯班，是一家领先的精准医疗解决方案公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发具有临床差异化优势的高价值医疗解决方案并将其商业化。CareDx在移植前和移植后的患者诊疗过程中提供检测服务、产品和数字医疗解决方案，并且是为移植患者提供基因组学信息的领先供应商。如需了解更多信息，请访问 www.caredx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含与CareDx, Inc.相关的前瞻性陈述，包括有关使用AlloSeq cfDNA和AlloSure dd-cfDNA可能实现的潜在益处和结果的陈述。这些前瞻性陈述基于CareDx目前可获得的信息及其当前的预期，仅反映本新闻稿发布之日的情况，并且受到众多风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都难以预测，其中许多超出了CareDx的控制范围，可能导致实际结果与预计结果存在重大差异，包括CareDx无法实现AlloSeq cfDNA或AlloSure预期益处的风险，或者《国际移植杂志》上发表的支持这些数据的研究结果可能不准确的风险。这些陈述还受到一般经济和市场因素的影响；以及CareDx提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的文件中讨论的其他风险，包括但不限于CareDx于2024年2月28日提交给SEC的截至2023年12月31日财年的10-K表格年度报告、CareDx于2024年5月9日提交给SEC的截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度报告、CareDx于2024年7月31日提交给SEC的截至2024年6月30日财季的10-Q表格季度报告、CareDx于2024年11月4日提交给SEC的截至2024年9月30日季度的10-Q表格季度报告，以及CareDx提交给SEC的其他报告。上述任何因素都可能导致CareDx的实际结果、业绩或成就与CareDx的前瞻性陈述所预期或暗示的结果产生重大且不利的差异。我们提醒您不要过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则CareDx明确不承担因新信息、未来事件或其他原因而对任何此类前瞻性陈述进行更新或修订的义务或承诺。
参考文献：
- Loupy, A、Certain, A、Tangprasertchai, NS等。用于监测肾移植同种异体移植物排斥反应的分散式供体来源游离DNA检测方法的评估(Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring)。Transplant International (2024)。DOI=10.3389/ti.2024.13919
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